インターフェロン-α1bまたはPD-1モノクローナル抗体と組み合わせたステージIII～IVの同種ガンマデルタT細胞は外科的切除黒色腫に適している

包含基準:

• 1. 18 ～ 75 歳。 2. ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 3. 平均余命が 3 か月以上。 4. 米国癌合同委員会 (AJCC) (第 8 版) により、切除可能なステージ III ～ IV の黒色腫の組織学的または細胞学的診断が確認されている。 （注：ぶどう膜黒色腫の症例は除く） 5. 臓器および骨髄の機能が適切である（治験治療開始前 4 週間以内）： 6. 妊娠の可能性のある女性患者のスクリーニングでは、尿または血漿のβ-HCG検査結果が陰性であることが必要です。

  7. 患者およびそのパートナーは、治験期間中および治験治療の最後の投与後 1 年以内に避妊する必要がある。

  8. 研究計画書の要件を理解し、遵守することができる（フォローアップ訪問および検査を含む）。

  9. 登録前に、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があります。

除外基準:

• 1. 体外で増殖させた同種異系γδ T 細胞、組換えヒトインターフェロン-α1b、および PD-1 モノクローナル抗体と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。

  2. 患者は、研究参加前の 4 週間以内に他の抗腫瘍臨床試験を受け入れた。

  3. 患者は研究参加前の 4 週間以内に抗腫瘍放射線療法を受け入れた。

  4. 周術期化学療法、分子標的療法、PD-1/PD-L1/CTLA-4免疫療法、抗血管新生療法、インターフェロン、ハーブサプリメント、その他の細胞療法を含む抗腫瘍療法に反応して4週間以内に疾患が改善した。 NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などの治療法

  現在の研究中に他の全身的または局所的な抗腫瘍療法を受ける計画を立てる ６． -研究用量開始の2週間前までに、コルチコステロイド（> 10 mg /kgプレドニゾン同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療 7. 既知の血液悪性腫瘍、原発性脳腫瘍、肉腫または無病期間を除く他の原発性固形腫瘍5年以上です。

  8. 画像により、髄膜癌腫症の有無にかかわらず中枢神経系（CNS）転移が確認された。 9. 別の養子免疫細胞療法による既知の重篤な過敏症反応。

  10. 過去2年間に全身治療（コルチコステロイドまたは免疫抑制剤など）または関連補充療法（甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン、糖尿病に対するインスリン、または副腎または下垂体機能不全に対する生理的グルココルチコイド補充療法など）を必要とする活動性自己免疫疾患が既知である。

  11.過去4週間以内の手術歴（黒色腫切除または部分切除を除く）。

  12. 主要な臓器の機能不全。 13. 急性感染症およびあらゆる状態には、活動性胃腸潰瘍、既知の管腔内転移、炎症性腸疾患などの胃腸出血または穿孔の潜在的なリスクがあります。 -治験登録の4週間前に既知の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍。

  14. コンプライアンスに影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の疾患には、活動性の日和見感染症、進行性または重篤な感染症、管理されていない糖尿病、または間質性肺炎、閉塞性肺疾患、症候性気管支けいれんなどの肺疾患が含まれます。

  15. 既知のHIVまたはAIDS関連疾患、または活動性HBV、HCVおよび結核。 16. 初回接種前4週間以内に生ワクチンの接種歴がある。 -最初の投与前2週間以内のコロニー刺激因子（CSF）やエリスロポエチン（EPO）などの造血刺激因子療法の履歴。 -初回投与前4週間以内の診断を除く大外科医の病歴。

  17. 精神障害または薬物乱用障害の診断。 18. 妊娠中もしくは授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している個人 19. その他の病気、臨床検査値の異常、または主任研究者の意見によると、患者の治療に耐える能力を損なう、または研究要件の遵守を制限すると判断される状況。