수술적 절제가 가능한 흑색종 III-IV기에서 인터페론-α1b 또는 PD-1 단클론 항체와 결합된 동종 감마델타 T 세포

포함 기준:

• 1. 18~75세. 2. ECOG 활동도 상태가 0 또는 1입니다. 3. 기대 수명 ≥ 3개월; 4. 미국 암 연합 위원회(AJCC)(제8판)에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 III-IV기 흑색종 진단. (참고: 포도막 흑색종 사례는 제외) 5. 적절한 기관 및 골수 기능(연구 치료 시작 전 4주 이내): 6. 가임기 여성 환자에 대한 선별검사에서는 소변 또는 혈장 β-HCG 검사 음성 결과가 필요합니다.

  7. 환자와 그 파트너는 임상시험 기간 내내 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 1년 이내에 피임을 해야 합니다.

  8. 연구 프로토콜 요구사항(후속 방문 및 검사 포함)을 이해하고 준수할 수 있습니다.

  9. 등록 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명하십시오.

제외 기준:

• 1. 생체 외 확장된 동종 γδ T 세포, 재조합 인간 인터페론-α1b 및 PD-1 단클론 항체와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.

  2. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험을 수락했습니다.

  3. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 항종양 방사선 치료를 받았습니다.

  4. 수술 전후 화학 요법, 분자 표적 요법, PD-1/PD-L1/CTLA-4 면역 요법, 항혈관 신생 요법, 인터페론, 한약 보충제 및 기타 세포를 포함한 항종양 요법에 대한 반응으로 4주 이내에 질병이 호전된 경우 NK, CIK, DC, CTL, 줄기세포치료 등을 포함한 치료법

  5. 현재 연구 기간 동안 다른 전신 또는 국소 항종양 요법을 받을 계획 6. 연구 투여 시작 전 2주 전에 코르티코스테로이드(> 10 mg/kg 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료 7. 알려진 혈액학적 악성종양, 원발성 뇌종양, 육종 또는 질병이 없는 기간이 아닌 한 기타 원발성 고형 종양 5년이 넘었습니다.

  8. 수막암종증을 동반하거나 동반하지 않는 중추신경계(CNS) 전이의 영상 확인 9. 다른 입양 면역 세포 요법의 알려진 중증 과민 반응.

  10. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) 또는 관련 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증을 위한 갑상선 호르몬, 당뇨병을 위한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드 대체 요법)이 필요한 것으로 알려진 활동성 자가면역 질환.

  11. 흑색종 제거 또는 부분 제거를 제외한 지난 4주 이내의 수술 이력.

  12. 주요 장기 기능 장애. 13. 급성 감염 및 활동성 위장 궤양, 관내 전이, 염증성 장 질환 등 위장 출혈이나 천공의 잠재적인 위험이 있는 모든 상태; 연구 시작 4주 전에 알려진 복부 누공, 위장 천공 또는 복강내 농양.

  14. 활동성 기회감염, 진행성 또는 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 증상성 기관지경련을 포함한 폐질환 등 순응도에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 질병.

  15. 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병 또는 활동성 HBV, HCV 및 결핵. 16. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종한 이력 첫 번째 투여 전 2주 이내에 집락자극인자(CSF) 및 적혈구생성인자(EPO)와 같은 조혈자극인자 치료 이력; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 진단을 제외하고 주요 외과 의사의 병력.

  17. 정신과적 또는 약물 남용 장애의 진단. 18. 연구기간 중 임신 또는 수유중인 자 또는 임신을 계획하고 있는 자 19. 기타 질병, 검사실 이상 또는 시험책임자의 견해로 환자의 치료 내성 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 상황.