成人三叉神経痛における凍結神経融解療法による疼痛軽減の有効性を偽治療と比較して調査する研究 (CryoGem)

包含基準:

1. 参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳である必要があります
2. 下顎部および/または上顎部に影響を与える原発性（古典的および特発性）三叉神経痛の診断が神経科医によって確認されている
3. 国際頭痛分類第 3 版に従って三叉神経痛を下位分類する能力、つまり十分な磁気共鳴 (MR) 評価が必須です
4. 過去4週間における1日当たりの三叉神経痛関連疼痛発作の最小平均3回の病歴
5. 過去 4 週間の 1 日あたりの最小平均疼痛強度 NRS スコア（ADP）が 4 ～ 10 の病歴
6. ベースラインでの最小平均 1 日の疼痛強度 NRS スコア (ADP) は 4 ～ 10
7. ベースラインでは、1 日あたり 3 回の三叉神経痛関連疼痛発作の最小平均値

8. この研究で定義されている治療抵抗性とは、反応しない、治験責任医師の意見による適切な治験が保留中、禁忌、または 2 つの薬剤のうちの 1 つに対する難治性の副作用として定義されています。

   1. カルバマゼピン
   2. オクスカルバゼピン
9. ベースラインの2週間前に予防的TN投薬計画を変更せず、ベースラインおよび盲検試験期間中も計画を変更しないことを希望する。
10. 研究者の臨床的判断に基づいて、この研究で必要とされる研究介入の適切な候補者であること
11. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

1. 脱髄性炎症性疾患と診断されている。 多発性硬化症。
2. 研究者の意見では、研究手順、正確な疼痛報告、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があると研究者が判断した、この研究で治療することを意図していない他の疼痛状態。
3. 他の病状による神経学的悪化の可能性が高く、研究者の意見では転帰の評価を混乱させる可能性がある。
4. 研究者の裁量により、余命の短縮または入院の可能性が高いことに関連する高度の併存疾患および/または虚弱性を示している患者。
5. 研究者の意見では、出血性素因および血栓増加症を含むがこれらに限定されない、処置に過剰なリスクをもたらす他の現在の病状が共存している。
6. 登録後 6 か月以内に、依存症を引き起こす薬物、アルコール、または違法薬物に対する未治療の重大な中毒がある。
7. 研究者の意見では、異常な疼痛行動、不適切な薬物使用、および/または未解決の精神疾患は、疼痛の認識、介入の順守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるほど重大である。
8. 被験者は以前に高周波アブレーション（非病変パルス高周波を含む）、バルーン圧迫、ガンマナイフ、または化学的除神経（例： グリセロール治療）ガッセル神経節の。
9. 被験者は以前に高周波アブレーション（非病変パルス高周波を含む）、バルーン圧迫、ガンマナイフ、または化学的除神経（例： この研究の対象となっている三叉神経の部分または枝のグリセロール治療）。
10. 計画された処置を困難にする顔面の異常または外傷。
11. 対象は現在進行中の口腔または歯の膿瘍、または現在の症状に基づく注射部位の局所感染症を患っています。
12. 対象は、骨髄炎などの主要な感染症、または顔面に関与する一次的または二次的悪性腫瘍で、過去6か月以内に活動的または治療が必要であると診断されています。
13. 別の治療研究に現在参加している
14. 神経科医の意見では、感覚障害および/または痛みの構成は、三叉神経障害の可能性が高い診断であることを裏付けています。
15. 神経支配研究によると神経刺激が禁忌である、あらゆる種類の導電性インプラントを装着している患者。