En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​smertereduktion med kryoneurolyse sammenlignet med sham-behandling hos voksne med trigeminusneuralgi (CryoGem)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
2. En diagnose af primær (klassisk og idiopatisk) trigeminusneuralgi, der påvirker mandibular- og/eller maxillær-delingen, verificeret af en neurolog
3. Evne til at underklassificere trigeminusneuralgien i henhold til The International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, dvs. tilstrækkelig magnetisk resonans (MR) evaluering er obligatorisk
4. Anamnese med minimum gennemsnit af tre trigeminusneuralgi-relaterede smerteparoxysmer om dagen i de sidste 4 uger
5. Anamnese med minimum gennemsnitlig daglig smerteintensitet NRS-score (ADP) på 4 til 10 sidste 4 uger
6. I baseline minimum gennemsnitlige daglige smerteintensitet NRS-score (ADP) på 4 til 10
7. I baseline minimum gennemsnit af tre trigeminusneuralgi-relaterede smerteparoxysmer pr. dag

8. Behandlingsrefraktær som defineret i denne undersøgelse som manglende respons, i afventning af et tilstrækkeligt forsøg efter investigatorens mening, kontraindikationer eller uoverskuelige bivirkninger til en af ​​to medikamenter:

   1. Carbamazepin
   2. Oxcarbazepin
9. Uændret profylaktisk TN-medicineringsregime 2 uger før baseline, og være villig til at holde regimet uændret under baseline og den blindede undersøgelsesperiode.
10. Vær en passende kandidat til den undersøgelsesintervention, der kræves i denne undersøgelse på grundlag af investigatorens kliniske vurdering
11. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med demyeliniserende inflammatoriske lidelser som f.eks. multipel sclerose.
2. Andre smertetilstande, som ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter.
3. Høj sandsynlighed for neurologisk forringelse på grund af andre medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forvirre resultatvurderingen.
4. Patienter, der udviser en høj grad af komorbiditet og/eller skrøbelighed forbundet med reduceret forventet levetid eller høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, efter investigatorens skøn.
5. Andre sameksisterende nuværende medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, blødende diatese og trombofili, som udgør en overdreven proceduremæssig risiko, efter investigatorens mening.
6. Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin, alkohol eller illegale stoffer.
7. Unormal smerteadfærd, uhensigtsmæssig medicinbrug og/eller uafklaret psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening er væsentlige nok til at påvirke smerteopfattelsen, efterlevelse af intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultater.
8. Forsøgsperson har tidligere haft radiofrekvensablation (herunder ikke-læsionel pulseret radiofrekvens), ballonkompression, gammakniv eller kemisk denervering (f.eks. glycerolbehandlinger) af den gasseriske ganglion.
9. Forsøgsperson har tidligere haft radiofrekvensablation (herunder ikke-læsionel pulseret radiofrekvens), ballonkompression, gammakniv eller kemisk denervering (f.eks. glycerolbehandlinger) af en division eller gren af ​​trigeminusnerven, der er målrettet i denne undersøgelse.
10. Anomali eller traumer i ansigtet, som gør den planlagte procedure vanskelig.
11. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv oral eller dental byld eller en lokal infektion på injektionsstedet baseret på nuværende symptomer.
12. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med nogen større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
13. Aktuel deltagelse i et andet behandlingsstudie
14. Sensoriske underskud og/eller smertekonfiguration understøtter, efter neurologens mening, trigeminusneuropati som mere sandsynlig diagnose.
15. Patienter med enhver form for ledende implantat med kontraindikation for nervestimulation i henhold til undersøgelsens innervation.