Une étude pour étudier l'efficacité de la réduction de la douleur par cryoneurolyse par rapport à un traitement fictif chez les adultes atteints de névralgie du trijumeau (CryoGem)

Critère d'intégration:

1. Le participant doit avoir 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
2. Un diagnostic de névralgie du trijumeau primaire (classique et idiopathique) affectant la division mandibulaire et/ou maxillaire, vérifié par un neurologue
3. Capacité à sous-classer la névralgie du trijumeau selon la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition, c'est-à-dire qu'une évaluation par résonance magnétique (RM) suffisante est obligatoire
4. Antécédents d'une moyenne minimale de trois paroxysmes douloureux liés à la névralgie du trijumeau par jour au cours des 4 dernières semaines
5. Antécédents de score NRS (ADP) quotidien moyen minimum d'intensité de la douleur de 4 à 10 au cours des 4 dernières semaines
6. Au départ, score NRS (ADP) quotidien moyen minimum d'intensité de la douleur de 4 à 10
7. Au départ, moyenne minimale de trois paroxysmes douloureux liés à la névralgie du trijumeau par jour

8. Réfractaire au traitement tel que défini dans cette étude comme un défaut de réponse, dans l'attente d'un essai adéquat de l'avis de l'investigateur, des contre-indications ou un effet secondaire réfractaire à l'un des deux médicaments :

   1. Carbamazépine
   2. Oxcarbazépine
9. Régime médicamenteux prophylactique TN inchangé 2 semaines avant la ligne de base, et être prêt à maintenir le régime inchangé pendant la ligne de base et la période d'étude en aveugle.
10. Être un candidat approprié pour l'intervention d'étude requise dans cette étude sur la base du jugement clinique de l'investigateur
11. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec des troubles inflammatoires démyélinisants tels que par ex. sclérose en plaques.
2. Autres problèmes de douleur, non destinés à être traités dans cette étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures de l'étude, un rapport précis sur la douleur et/ou perturber l'évaluation des paramètres de l'étude.
3. Forte probabilité de détérioration neurologique due à d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre l'évaluation des résultats.
4. Patients présentant un degré élevé de comorbidité et/ou de fragilité associé à une espérance de vie réduite ou à une forte probabilité d'hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
5. Autres conditions médicales actuelles coexistantes, y compris, mais sans s'y limiter, la diathèse hémorragique et la thrombophilie, qui présentent un risque procédural excessif, de l'avis de l'investigateur.
6. Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance, à l'alcool ou aux drogues illicites.
7. Comportement douloureux anormal, utilisation inappropriée de médicaments et/ou maladie psychiatrique non résolue, qui, de l'avis de l'investigateur, sont suffisamment importants pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité à évaluer les résultats du traitement.
8. Le sujet a déjà subi une ablation par radiofréquence (y compris une radiofréquence pulsée non lésionnelle), une compression par ballonnet, un couteau gamma ou une dénervation chimique (par ex. traitements au glycérol) du ganglion gassérien.
9. Le sujet a déjà subi une ablation par radiofréquence (y compris une radiofréquence pulsée non lésionnelle), une compression par ballonnet, un couteau gamma ou une dénervation chimique (par ex. traitements au glycérol) d'une division ou branche du nerf trijumeau ciblée dans cette étude.
10. Anomalie faciale ou traumatisme rendant difficile l’intervention envisagée.
11. Le sujet présente actuellement un abcès buccal ou dentaire actif ou une infection locale au site d'injection en fonction des symptômes actuels.
12. Le sujet a reçu un diagnostic de processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
13. Participation actuelle à une autre étude de traitement
14. Déficits sensoriels et/ou configuration de la douleur appuyant, de l'avis du neurologue, la neuropathie du trijumeau comme diagnostic plus probable.
15. Patients porteurs de tout type d'implant conducteur avec contre-indication à la stimulation nerveuse selon l'innervation de l'étude.