Badanie oceniające skuteczność łagodzenia bólu za pomocą kroneurolizy w porównaniu z leczeniem pozorowanym u dorosłych z neuralgią nerwu trójdzielnego (CryoGem)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
2. Diagnoza pierwotnej (klasycznej i idiopatycznej) neuralgii nerwu trójdzielnego wpływającej na podział żuchwy i/lub szczęki, zweryfikowana przez neurologa
3. Możliwość podklasyfikacji neuralgii nerwu trójdzielnego według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3, tj. wymagana jest wystarczająca ocena rezonansu magnetycznego (MR)
4. Historia minimalnej średniej trzech napadów bólu związanych z neuralgią trójdzielną dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni
5. Historia minimalnego średniego dziennego natężenia bólu, punktacja NRS (ADP) od 4 do 10 z ostatnich 4 tygodni
6. W punkcie wyjściowym minimalne średnie dzienne natężenie bólu Wynik NRS (ADP) od 4 do 10
7. W punkcie wyjściowym minimalna średnia trzech napadów bólu związanych z neuralgią trójdzielną na dzień

8. Oporność na leczenie, jak zdefiniowano w tym badaniu, jako brak odpowiedzi do czasu odpowiedniego badania w opinii badacza, przeciwwskazania lub nieuleczalny efekt uboczny jednego z dwóch leków:

   1. Karbamazepina
   2. Okskarbazepina
9. Niezmieniony schemat leczenia profilaktycznego TN na 2 tygodnie przed wartością wyjściową i gotowość do utrzymania schematu leczenia w niezmienionym stanie podczas wartości początkowej i okresu badania zaślepionego.
10. Być odpowiednim kandydatem do interwencji badawczej wymaganej w tym badaniu na podstawie oceny klinicznej badacza
11. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano demielinizacyjne choroby zapalne, takie jak m.in. stwardnienie rozsiane.
2. Inne stany bólowe, których nie należy leczyć w tym badaniu, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania, dokładne raportowanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
3. Wysokie prawdopodobieństwo pogorszenia stanu neurologicznego na skutek innych schorzeń, które w opinii badacza mogą zaburzyć ocenę wyniku.
4. Pacjenci wykazujący wysoki stopień chorób współistniejących i/lub słabości związanych ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia lub wysokim prawdopodobieństwem hospitalizacji, według uznania badacza.
5. Inne współistniejące aktualne schorzenia, w tym między innymi skaza krwotoczna i trombofilia, które w opinii badacza stwarzają nadmierne ryzyko zabiegowe.
6. Posiadać w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące, nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie, alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
7. Nieprawidłowe zachowanie związane z bólem, niewłaściwe stosowanie leków i/lub nierozwiązana choroba psychiczna, które w opinii badacza są na tyle istotne, że wpływają na odczuwanie bólu, zgodność z interwencją i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia.
8. Podmiot przeszedł wcześniej ablację prądem o częstotliwości radiowej (w tym ablację o częstotliwości radiowej nie powodującej zmian chorobowych), ucisk balonem, nóż gamma lub odnerwienie chemiczne (np. gliceryną) zwoju Gassera.
9. Podmiot przeszedł wcześniej ablację prądem o częstotliwości radiowej (w tym ablację o częstotliwości radiowej nie powodującej zmian chorobowych), ucisk balonem, nóż gamma lub odnerwienie chemiczne (np. leczenie glicerolem) oddziału lub gałęzi nerwu trójdzielnego będącego przedmiotem tego badania.
10. Anomalia lub uraz twarzy utrudniający zaplanowany zabieg.
11. U pacjenta występuje obecnie aktywny ropień jamy ustnej lub zęba albo miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia, na podstawie obecnych objawów.
12. U pacjenta zdiagnozowano jakikolwiek poważny proces zakaźny, taki jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe obejmujące twarz, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Aktualny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia
14. Deficyty czucia i/lub konfiguracja bólu przemawiają w opinii neurologa za bardziej prawdopodobną diagnozą neuropatii nerwu trójdzielnego.
15. Pacjenci z dowolnym rodzajem implantu przewodzącego z przeciwwskazaniami do stymulacji nerwów według badania unerwienia.