Исследование по изучению эффективности уменьшения боли с помощью крионевролиза по сравнению с имитацией лечения у взрослых с невралгией тройничного нерва (CryoGem)
25 августа 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Рандомизированное параллельное контролируемое двойное слепое исследование по инициативе исследователя для изучения безопасности и эффективности чрескожного периферического крионевролиза при медикаментозно резистентной невралгии тройничного нерва: пилотное исследование
Испытание CryoGem — это исследование, в ходе которого проверяется метод замораживания, называемый крионевролизисом, чтобы выяснить, помогает ли он облегчить боль у взрослых с невралгией тройничного нерва. Невралгия тройничного нерва – это заболевание, вызывающее сильную боль в лице. В этом исследовании мы хотим выяснить, эффективен и безопасен ли метод замораживания. Мы сделаем это, сравнив две группы взрослых с невралгией тройничного нерва. Одна группа получит настоящее лечение, а другая группа получит фальшивое лечение, называемое симуляцией. Ни участники, ни эксперты не будут знать, в какой группе они находятся (это называется слепым исследованием). В течение следующих четырех недель участники обеих групп будут продолжать записывать свои головные боли, не зная, какое лечение они получают. После этого начального периода наступит период продления, в течение которого все участники смогут получать необходимое лечение на срок до двух лет. Результаты этого исследования помогут нам решить, является ли метод замораживания подходящим вариантом лечения невралгии тройничного нерва. Наша главная цель — увидеть, у скольких людей в каждой группе наблюдается значительное уменьшение боли (как минимум на 75 % меньше боли). Также мы запишем другую важную информацию об участниках.
Мы хотим набрать до 24 взрослых с невралгией тройничного нерва для участия в этом исследовании. Перед началом лечения все участники будут вести ежедневный дневник в течение двух недель, чтобы отслеживать свои головные боли. Затем их случайным образом распределят либо в лечебную, либо в фиктивную группу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз первичной (классической и идиопатической) невралгии тройничного нерва с поражением нижнечелюстного и/или верхнечелюстного отдела, подтвержденный неврологом.
- Возможность классифицировать невралгию тройничного нерва в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, т. е. обязательна достаточная магнитно-резонансная (МР) оценка.
- Минимальное среднее значение трех приступов боли, связанных с невралгией тройничного нерва, в день в течение последних 4 недель.
- История минимальной средней ежедневной интенсивности боли по шкале NRS (ADP) от 4 до 10 за последние 4 недели.
- Исходная минимальная среднесуточная интенсивность боли по шкале NRS (ADP) от 4 до 10.
- В исходном состоянии минимум три болевых приступа, связанных с невралгией тройничного нерва, в день.
Рефрактерность к лечению определяется в этом исследовании как отсутствие ответа в ожидании адекватного исследования, по мнению исследователя, наличие противопоказаний или трудноизлечимых побочных эффектов к одному из двух препаратов:
- Карбамазепин
- Окскарбазепин
- Неизмененный режим профилактического лечения ТН за 2 недели до исходного уровня и готовность сохранять режим неизменным в течение исходного уровня и периода слепого исследования.
- Быть подходящим кандидатом на участие в исследовании, необходимое в этом исследовании, на основании клинического заключения исследователя.
- Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Диагностированы демиелинизирующие воспалительные заболевания, такие как, например, рассеянный склероз.
- Другие болевые состояния, не предназначенные для лечения в рамках данного исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования, точному сообщению о боли и/или исказить оценку конечных точек исследования.
- Высокая вероятность неврологического ухудшения вследствие других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку результата.
- Пациенты с высокой степенью сопутствующей патологии и/или слабости, связанной с сокращением продолжительности жизни или высокой вероятностью госпитализации, по усмотрению исследователя.
- Другие сопутствующие текущие заболевания, включая, помимо прочего, геморрагический диатез и тромбофилию, которые, по мнению исследователя, представляют собой повышенный процедурный риск.
- Иметь в течение 6 месяцев после включения в программу значительную невылеченную зависимость от лекарств, вызывающих зависимость, алкоголя или запрещенных наркотиков.
- Аномальное болевое поведение, неправильное применение лекарств и/или неразрешенное психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, являются достаточно значимыми, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценивать результат лечения.
- Субъект ранее перенес радиочастотную абляцию (включая не повреждающую импульсную радиочастоту), баллонную компрессию, гамма-нож или химическую денервацию (например, лечение глицерином) гассерова узла.
- Субъект ранее перенес радиочастотную абляцию (включая не повреждающую импульсную радиочастоту), баллонную компрессию, гамма-нож или химическую денервацию (например, лечение глицерином) отдела или ветви тройничного нерва, на который нацелено данное исследование.
- Аномалия или травма лица, затрудняющая запланированную процедуру.
- Судя по имеющимся симптомам, у субъекта в настоящее время имеется активный абсцесс полости рта или зубов или местная инфекция в месте инъекции.
- У субъекта был диагностирован какой-либо серьезный инфекционный процесс, такой как остеомиелит, или первичные или вторичные злокачественные новообразования лица, которые были активными или требовали лечения в течение последних 6 месяцев.
- Текущее участие в другом исследовании лечения
- Сенсорный дефицит и/или болевая конфигурация подтверждают, по мнению невролога, невропатию тройничного нерва как более вероятный диагноз.
- Пациенты с любым типом проводящего имплантата, имеющим противопоказания к стимуляции нервов по данным исследования иннервации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крионевролиз
|
Крионевролиз
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция
|
Стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная боль
Временное ограничение: Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в количестве пациентов, ответивших на лечение (снижение среднесуточной интенсивности боли на ≥ 75% по шкале NRS) на 3–4 неделе после вмешательства по поводу пароксизмальной боли, соответствующей ветви лечения, по сравнению с исходным уровнем в группе лечения и группе плацебо.
|
Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Неделя 1–4
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений.
|
Неделя 1–4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% ответивших
Временное ограничение: Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в количестве пациентов, ответивших на лечение (снижение средней среднесуточной интенсивности боли на ≥ 50 % по шкале числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 3–4 неделе после вмешательства по поводу пароксизмальной боли, соответствующей пролеченной ветви, по сравнению с исходным уровнем) в лечении против фиктивной группы.
|
Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
100% ответивших
Временное ограничение: Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в количестве полных респондеров (100%-ное снижение среднесуточной интенсивности боли по шкале NRS на 3–4 неделе после вмешательства в отношении пароксизмальной боли, соответствующей терапевтическому отделению, по сравнению с исходным уровнем) в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Реагировавшие на лечение по шкале PGI-C (PGI-C) (реагировавшие на PGI-C определяются как имеющие реакцию «значительно улучшенная» или «очень значительно улучшенная» на 4-й неделе).
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница в количестве ответивших на PGI-C, соответствующих ветвям лечения, на 4-й неделе в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
Неделя 4
|
|
Ответившие на лечение (BNI-P) Института Барроу (клинически значимый ответ определяется как наличие BNI I – BNI IIIb на 4 неделе).
Временное ограничение: 4-я неделя в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
Разница в количестве клинически значимых ответов на BNI-P на 4-й неделе в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
4-я неделя в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
|
Институт Барроу (BNI-P) с отличным ответом (отличный ответ определяется как наличие BNI I - BNI II на 4 неделе).
Временное ограничение: Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в количестве отличных ответов на BNI-P на 4-й неделе в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала лицевой боли Пенна — пересмотренная оценка (PENN-FPS-R).
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в снижении PENN-FPS-R от исходного уровня до 4-й недели в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
4-я неделя после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли по шкале NRS (ADP) в активной группе по сравнению с фиктивной.
Временное ограничение: Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в снижении средней среднесуточной интенсивности боли по шкале NRS (ADP), соответствующей получавшему лечение отделению, на 3–4 неделе по сравнению с исходным уровнем в активной группе по сравнению с фиктивной группой.
|
Недели 3–4 после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 630286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .