Tutkimus, jossa tutkitaan kivun vähentämisen tehokkuutta kryoneurolyysillä verrattuna valehoitoon aikuisilla, joilla on kolmoishermosärky (CryoGem)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Satunnaistettu, rinnakkaiskäsivarsi, valeohjattu, kaksoissokkoutettu, tutkijan aloittama tutkimus perkutaanisen perifeerisen kryoneurolyysihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi lääketieteellisesti refraktaarisessa kolmoishermon neuralgiassa: pilottitutkimus
CryoGem Trial on tutkimus, jossa testataan pakastustekniikkaa, jota kutsutaan kryoneurolyysiksi, jotta nähdään, auttaako se lievittämään kipua aikuisilla, joilla on kolmoishermosärky. Kolmoishermosärky on tila, joka aiheuttaa voimakasta kasvojen kipua. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, onko pakastustekniikka tehokas ja turvallinen. Teemme tämän vertaamalla kahta aikuisten ryhmää, joilla on kolmoishermosärky. Toinen ryhmä saa varsinaisen hoidon, kun taas toinen ryhmä saa väärennetyn hoidon, jota kutsutaan huijaukseksi. Osallistujat tai arvioijat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat (tätä kutsutaan sokkotutkimukseksi). Seuraavan neljän viikon ajan molempien ryhmien osallistujat jatkavat päänsäryn kirjaamista tietämättä, mitä hoitoa he saavat. Tämän alkujakson jälkeen tulee jatkojakso, jolloin kaikki osallistujat voivat saada hoitoa tarpeen mukaan enintään kahden vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä päättämään, onko jäädytystekniikka käyttökelpoinen hoitovaihtoehto kolmoishermosärkyyn. Päätavoitteemme on nähdä, kuinka monella ihmisellä kussakin ryhmässä kipu on vähentynyt merkittävästi (vähintään 75 % vähemmän kipua). Tallennamme myös muita tärkeitä tietoja osallistujista.
Haemme mukaan tähän tutkimukseen enintään 24 aikuista, joilla on kolmoishermosärky. Kaikki osallistujat pitävät päiväkirjaa kahden viikon ajan seuratakseen päänsäryään ennen hoidon aloittamista. Sitten heidät jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai valeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Primaarinen (klassinen ja idiopaattinen) kolmoishermosärky, joka vaikuttaa alaleuan ja/tai yläleuan jakautumiseen, neurologin vahvistama
- Kyky alaluokkia kolmoishermosärky päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen mukaan, eli riittävä magneettiresonanssin (MR) arviointi on pakollinen
- Anamneesissa on ollut vähintään kolme kolmoishermon neuralgiaan liittyvää kipukohtausta päivässä viimeisen 4 viikon aikana
- Aiemmat keskimääräiset päivittäiset kipuintensiteetin NRS-pisteet (ADP) ovat 4–10 viimeisen 4 viikon aikana
- Lähtötilanteessa vähimmäiskeskimääräinen päivittäinen kipuintensiteetin NRS-pistemäärä (ADP) on 4–10
- Lähtötilanteessa keskiarvo vähintään kolme kolmoishermon neuralgiaan liittyvää kipukohtausta päivässä
Hoidon vastustuskykyinen, kuten tässä tutkimuksessa on määritelty, vasteen epäonnistuminen, kunnes tutkijan mielestä riittävä tutkimus on suoritettu, vasta-aiheet tai vaikeasti hoidettavat sivuvaikutukset jommallakummalla kahdesta lääkkeestä:
- Karbamatsepiini
- Okskarbatsepiini
- Muuttumaton profylaktinen TN-lääkitysohjelma 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja olla valmis pitämään hoito-ohjelman muuttumattomana lähtötilanteen ja sokkotutkimuksen aikana.
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittavaan tutkimusinterventioon tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu demyelinisoivia tulehdussairauksia, kuten esim. multippeliskleroosi.
- Muut kiputilat, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä, tarkkaa kivun raportointia ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
- Suuri todennäköisyys muista sairauksista johtuvalle neurologiselle heikentymiselle, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tulosten arviointia.
- Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on korkea komorbiditeetti ja/tai heikkous, joka liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen tai suureen sairaalahoitoon.
- Muut rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuotodiateesi ja trombofilia, jotka aiheuttavat tutkijan mielestä ylimääräisen riskin.
- Sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä, alkoholista tai laittomista huumeista.
- Epänormaali kipukäyttäytyminen, sopimaton lääkkeiden käyttö ja/tai ratkaisematon psykiatrinen sairaus, jotka tutkijan mielestä ovat riittävän merkittäviä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio (mukaan lukien ei-leesionaalinen pulssiradiotaajuus), ilmapallokompressio, gammaveitsi tai kemiallinen denervaatio (esim. glyserolihoidot) Gasserin ganglion.
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio (mukaan lukien ei-leesionaalinen pulssiradiotaajuus), ilmapallokompressio, gammaveitsi tai kemiallinen denervaatio (esim. glyserolihoidot) tässä tutkimuksessa kohteena olevan kolmoishermon osastosta tai haarasta.
- Kasvojen anomalia tai trauma, joka vaikeuttaa suunniteltua toimenpidettä.
- Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen suun tai hampaiden paise tai paikallinen infektio injektiokohdassa nykyisten oireiden perusteella.
- Potilaalla on diagnosoitu merkittäviä infektioprosesseja, kuten osteomyeliitti, tai kasvojen primaarisia tai sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen
- Sensoriset puutteet ja/tai kivun konfiguraatio tukevat neurologin mielestä kolmoishermoston neuropatiaa todennäköisempänä diagnoosina.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa johtava implantti, jolla on vasta-aihe hermostimulaatiolle tutkimuksen hermotuksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoneurolyysi
|
Kryoneurolyysi
|
|
Huijausvertailija: Stimulaatio
|
Stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu
Aikaikkuna: Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero hoitoon reagoineiden lukumäärässä (≥ 75 %:n vähennys keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa NRS-pisteytyksen perusteella) viikoilla 3–4 toimenpiteen jälkeen paroksismaalisessa kivussa, joka vastaa hoidettua haaraa verrattuna hoidon lähtötilanteeseen verrattuna valeryhmään.
|
Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 1-4
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
|
Viikko 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vastaajista
Aikaikkuna: Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero hoitoon reagoineiden lukumäärässä (≥ 50 %:n lasku keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikoilla 3 - 4 intervention jälkeisessä paroksismaalisessa kivussa, joka vastaa hoidettua haaraa verrattuna lähtötilanteeseen) hoidon aikana valeryhmään verrattuna.
|
Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
100% vastaajia
Aikaikkuna: Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero täydellisen vasteen saaneiden lukumäärässä (100 %:n keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden väheneminen NRS-pisteytyksen perusteella viikoilla 3–4 intervention jälkeen hoidettua haaraa vastaavan kohtauksellisen kivun osalta verrattuna lähtötilanteeseen) aktiivisessa haarassa verrattuna valehaaraan.
|
Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Potilaan Global Impression of Change (PGI-C) -asteikon reagoijat (PGI-C-vastaaja määritellään vasteeksi "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" viikolla 4).
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ero PGI-C-vasteen saaneiden lukumäärässä, joka vastaa hoidettua haaraa viikolla 4 aktiivisessa haarassa verrattuna valehaaraan.
|
Viikko 4
|
|
Barrow Institute of (BNI-P) -vastaajien (kliinisesti merkittävä vaste määritellään BNI I - BNI IIIb:ksi viikolla 4).
Aikaikkuna: Viikko 4 aktiivisessa haarassa vs. valehaara.
|
Ero kliinisesti merkittävien BNI-P-vasteen saaneiden lukumäärässä viikolla 4 aktiivisessa ryhmässä vs. valehaarassa.
|
Viikko 4 aktiivisessa haarassa vs. valehaara.
|
|
Barrow Institute of (BNI-P) erinomaiset reagoijat (erinomainen vaste määritellään BNI I - BNI II:ksi viikolla 4).
Aikaikkuna: Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero erinomaisten BNI-P-vastaajien lukumäärässä viikolla 4 aktiivisessa ja valehaarassa.
|
Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Penn Facial Pain Scale - tarkistettu (PENN-FPS-R) pistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero PENN-FPS-R:n vähenemisessä lähtötasosta viikkoon 4 aktiivisessa ryhmässä vs. valehaarassa.
|
Viikko 4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipuintensiteetin NRS-pisteessä (ADP) aktiivisessa vs. valehaarassa.
Aikaikkuna: Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin NRS-pistemäärän (ADP) vähenemisessä, joka vastaa hoidettua haaraa viikoilla 3–4 verrattuna lähtötasoon aktiivisessa ryhmässä verrattuna valehaaraan.
|
Viikot 3-4 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 630286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .