성인 삼차신경통 환자에서 가짜 치료와 비교하여 냉동신경용해술을 통한 통증 감소 효과를 조사하기 위한 연구 (CryoGem)
2026년 8월 25일 업데이트: St. Olavs Hospital
의학적으로 불응성 삼차신경통에 대한 경피 말초 냉동신경 용해 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 평행 팔, 가짜 대조, 이중 맹검, 연구자 주도 시험: 파일럿 연구
CryoGem 임상시험은 삼차신경통이 있는 성인의 통증 완화에 도움이 되는지 확인하기 위해 냉동신경용해술이라는 냉동 기술을 테스트하는 연구입니다. 삼차신경통은 얼굴에 극심한 통증을 일으키는 질환이다. 본 연구에서는 냉동기술이 효과적이고 안전한지 알아보고자 한다. 우리는 삼차신경통이 있는 성인 두 그룹을 비교함으로써 이를 수행할 것입니다. 한 그룹은 실제 치료를 받고, 다른 그룹은 가짜 치료를 받게 됩니다. 참가자나 평가자 모두 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다(이를 맹검 연구라고 합니다). 다음 4주 동안 두 그룹의 참가자는 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못한 채 계속해서 두통을 기록하게 됩니다. 이 초기 기간 이후에는 모든 참가자가 필요에 따라 최대 2년 동안 치료를 받을 수 있는 연장 기간이 있을 것입니다. 이 연구의 결과는 냉동 기술이 삼차신경통에 대한 실행 가능한 치료 옵션인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 주요 목표는 각 그룹에서 얼마나 많은 사람들이 통증이 크게 감소했는지(최소 75% 통증 감소) 확인하는 것입니다. 또한 참가자에 관한 기타 중요한 정보도 기록합니다.
우리는 이 연구에 참여할 삼차신경통이 있는 성인 최대 24명을 모집하려고 합니다. 모든 참가자는 치료를 시작하기 전에 두통을 추적하기 위해 2주 동안 일일 일기를 작성합니다. 그런 다음 치료 그룹 또는 가짜 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세여야 합니다.
- 신경과 의사가 확인한 하악 및/또는 상악 분할에 영향을 미치는 원발성(고전적 및 특발성) 삼차신경통의 진단
- 국제 두통 장애 분류 제3판에 따라 삼차신경통을 하위 분류할 수 있는 능력, 즉 충분한 자기공명(MR) 평가가 필수입니다.
- 지난 4주 동안 하루 최소 평균 3건의 삼차신경통 관련 통증 발작 이력
- 지난 4주간 최소 평균 일일 통증 강도 NRS 점수(ADP) 4~10의 병력
- 기준선에서 최소 평균 일일 통증 강도 NRS 점수(ADP)는 4~10입니다.
- 하루에 3번의 삼차신경통 관련 통증 발작의 기본 최소 평균
본 연구에서 정의된 치료 불응성은 연구자의 의견으로 적절한 시험이 진행 중인 동안 반응 실패, 금기 사항 또는 두 가지 약물 중 하나에 대한 다루기 힘든 부작용으로 정의됩니다.
- 카르바마제핀
- 옥스카바제핀
- 기준선 2주 전에 변경되지 않은 예방적 TN 약물 요법, 기준선 및 맹검 연구 기간 동안 요법을 변경하지 않고 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 연구자의 임상적 판단에 기초하여 본 연구에 필요한 연구 개입에 적합한 후보자가 되어야 합니다.
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 탈수초성 염증성 장애(예: 탈수초성 염증성 질환)로 진단됨 다발성 경화증.
- 본 연구에서 치료할 의도가 아닌, 조사자의 의견에 따라 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구 종료점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 기타 통증 상태.
- 연구자의 의견으로는 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 상태로 인한 신경학적 악화 가능성이 높습니다.
- 조사자의 재량에 따라 기대 수명 감소 또는 높은 입원 가능성과 관련된 높은 수준의 동반 질환 및/또는 허약함을 보이는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 과도한 시술 위험을 나타내는 출혈 체질 및 혈전 선호증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 공존하는 현재 의학적 상태.
- 등록 후 6개월 이내에 의존성을 유발하는 약물, 알코올 또는 불법 약물에 대한 심각한 치료되지 않은 중독이 있는 경우.
- 조사자의 의견으로는 통증 인식, 중재 준수 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 비정상적인 통증 행동, 부적절한 약물 사용 및/또는 해결되지 않은 정신 질환.
- 대상은 이전에 고주파 절제술(비병변 펄스 고주파 포함), 풍선 압박, 감마 나이프 또는 화학적 신경 제거술(예: 글리세롤 치료) Gasserian 신경절의.
- 대상은 이전에 고주파 절제술(비병변 펄스 고주파 포함), 풍선 압박, 감마 나이프 또는 화학적 신경 제거술(예: 글리세롤 치료)이 연구에서 표적이 되는 삼차신경 분지 또는 분지.
- 계획된 시술을 어렵게 만드는 안면 기형 또는 외상.
- 대상은 현재 활동성 구강 또는 치아 농양을 앓고 있거나 현재 증상에 근거하여 주사 부위에 국소 감염이 있었습니다.
- 대상은 골수염, 또는 얼굴과 관련된 1차 또는 2차 악성종양과 같은 주요 감염성 질환으로 진단받았으며 지난 6개월 동안 치료가 필요했거나 치료가 필요했습니다.
- 현재 다른 치료 연구에 참여 중
- 감각 결손 및/또는 통증 구성은 신경과 전문의의 의견에 따라 삼차신경병증을 진단 가능성이 더 높다는 것을 뒷받침합니다.
- 연구 신경 분포에 따라 신경 자극에 대한 금기 사항이 있는 모든 종류의 전도성 임플란트를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 냉동신경분해증
|
냉동신경분해
|
|
가짜 비교기: 자극
|
자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 통증
기간: 기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
치료군과 가짜군에서의 기준선과 비교하여 치료 부문에 해당하는 발작성 통증에 대한 개입 후 3~4주차에 치료 반응자 수의 차이(NRS 점수 기준 일일 평균 통증 강도 ≥ 75% 감소).
|
기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
|
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1~4주차
|
치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생.
|
1~4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
50% 응답자
기간: 기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
치료에서 치료 반응자 수의 차이(기준선과 비교하여 치료 지점에 해당하는 발작성 통증에 대한 개입 후 3~4주차에 수치 평가 척도(NRS) 점수의 평균 일일 통증 강도가 50% 이상 감소함) 가짜 그룹과 비교.
|
기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
|
100% 응답자
기간: 기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
활성군 대 가짜군에서 완전 반응자 수의 차이(기준과 비교하여 치료 부문에 해당하는 발작성 통증에 대한 개입 후 3~4주차 NRS 점수의 평균 일일 통증 강도 100% 감소).
|
기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change) 척도 반응자(PGI-C 반응자는 4주차에 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"의 반응을 보이는 것으로 정의됩니다.)
기간: 4주차
|
활성군 대 가짜군에서 4주차 치료 분기에 해당하는 PGI-C 반응자 수의 차이.
|
4주차
|
|
BNI-P(Barrow Institute of) 반응자(임상적으로 유의미한 반응은 4주차에 BNI I - BNI IIIb를 갖는 것으로 정의됩니다).
기간: 활성 팔 대 가짜 팔의 4주차.
|
활성군과 가짜군에서 4주차에 임상적으로 유의미한 BNI-P 반응자 수의 차이.
|
활성 팔 대 가짜 팔의 4주차.
|
|
BNI-P(Barrow Institute) 우수 반응자(우수 반응은 4주차에 BNI I - BNI II를 갖는 것으로 정의됨).
기간: 기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
활성군과 가짜군에서 4주차에 우수한 BNI-P 반응자 수의 차이.
|
기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
|
Penn 안면 통증 척도 - 개정(PENN-FPS-R) 점수.
기간: 기준선과 비교한 개입 후 4주차
|
활성군과 가짜군에서 기준선에서 4주차까지 PENN-FPS-R 감소의 차이.
|
기준선과 비교한 개입 후 4주차
|
|
활성군과 가짜군에서 평균 일일 통증 강도 NRS 점수(ADP)의 변화.
기간: 기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
활성군 대 가짜군에서의 기준선과 비교하여 3~4주차 치료 분기에 해당하는 감소 평균 일일 통증 강도 NRS 점수(ADP)의 차이입니다.
|
기준선과 비교한 중재 후 3~4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .