Um estudo para investigar a eficácia da redução da dor com crioneurólise em comparação com tratamento simulado em adultos com neuralgia do trigêmeo (CryoGem)

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
2. Um diagnóstico de neuralgia trigeminal primária (clássica e idiopática) afetando a divisão mandibular e/ou maxilar, verificada por um neurologista
3. Capacidade de subclassificar a neuralgia do trigêmeo de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios de Cefaléia, 3ª edição, ou seja, avaliação suficiente de ressonância magnética (RM) é obrigatória
4. História de média mínima de três paroxismos de dor relacionados à neuralgia do trigêmeo por dia nas últimas 4 semanas
5. História de pontuação NRS (ADP) de intensidade média diária mínima de dor de 4 a 10 nas últimas 4 semanas
6. Na linha de base, pontuação NRS (ADP) de intensidade média diária mínima da dor de 4 a 10
7. Na linha de base, média mínima de três paroxismos de dor relacionados à neuralgia do trigêmeo por dia

8. Tratamento refratário, conforme definido neste estudo, como falta de resposta, enquanto se aguarda um ensaio adequado na opinião do investigador, contra-indicações ou efeito colateral intratável a um dos dois medicamentos:

   1. Carbamazepina
   2. Oxcarbazepina
9. Regime de medicação profilática TN inalterado 2 semanas antes da linha de base, e estar disposto a manter o regime inalterado durante a linha de base e o período de estudo cego.
10. Ser um candidato apropriado para a intervenção do estudo exigida neste estudo com base no julgamento clínico do investigador
11. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com doenças inflamatórias desmielinizantes, como, por ex. esclerose múltipla.
2. Outras condições de dor, não destinadas a serem tratadas neste estudo, que na opinião do investigador poderiam interferir nos procedimentos do estudo, no relato preciso da dor e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
3. Alta probabilidade de deterioração neurológica devido a outras condições médicas, que na opinião do investigador pode confundir a avaliação do resultado.
4. Pacientes que apresentem alto grau de comorbidade e/ou fragilidade associada à redução da expectativa de vida ou alta probabilidade de hospitalização, a critério do investigador.
5. Outras condições médicas atuais coexistentes, incluindo, mas não se limitando a, diátese hemorrágica e trombofilia, que apresentam risco processual excessivo, na opinião do investigador.
6. Ter, dentro de 6 meses após a inscrição, um vício significativo não tratado em medicamentos que causam dependência, álcool ou drogas ilícitas.
7. Comportamento anormal da dor, uso inadequado de medicamentos e/ou doença psiquiátrica não resolvida, que na opinião do investigador são significativos o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento.
8. O indivíduo teve ablação por radiofrequência anterior (incluindo radiofrequência pulsada não lesional), compressão por balão, faca gama ou desnervação química (por exemplo, tratamentos com glicerol) do gânglio Gasseriano.
9. O indivíduo teve ablação por radiofrequência anterior (incluindo radiofrequência pulsada não lesional), compressão por balão, faca gama ou desnervação química (por exemplo, tratamentos com glicerol) de uma divisão ou ramo do nervo trigêmeo sendo alvo deste estudo.
10. Anomalia ou trauma facial que dificulte o procedimento planejado.
11. O sujeito atualmente tem um abscesso oral ou dentário ativo ou uma infecção local no local da injeção com base nos sintomas presentes.
12. O sujeito foi diagnosticado com qualquer processo infeccioso importante, como osteomielite, ou malignidades primárias ou secundárias envolvendo a face que estiveram ativos ou necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses.
13. Participação atual em outro estudo de tratamento
14. Déficits sensoriais e/ou configuração de dor apoiando, na opinião do neurologista, a neuropatia do trigêmeo como diagnóstico mais provável.
15. Pacientes com qualquer tipo de implante condutor com contraindicação para estimulação nervosa de acordo com a inervação do estudo.