Un estudio para investigar la eficacia de la reducción del dolor con crioneurolisis en comparación con el tratamiento simulado en adultos con neuralgia del trigémino (CryoGem)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Un diagnóstico de neuralgia del trigémino primaria (clásica e idiopática) que afecta la división mandibular y/o maxilar, verificado por un neurólogo.
3. Capacidad para subclasificar la neuralgia del trigémino según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición, es decir, es obligatoria una evaluación suficiente por resonancia magnética (RM)
4. Historial de media mínima de tres paroxismos de dolor relacionados con la neuralgia del trigémino por día en las últimas 4 semanas
5. Historial de puntuación NRS (ADP) de intensidad del dolor diaria promedio mínima de 4 a 10 en las últimas 4 semanas
6. En la puntuación NRS (ADP) de intensidad del dolor diaria mínima promedio inicial de 4 a 10
7. En el valor inicial, una media mínima de tres paroxismos de dolor relacionados con la neuralgia del trigémino por día

8. Tratamiento refractario tal como se define en este estudio como falta de respuesta, en espera de un ensayo adecuado en opinión del investigador, contraindicaciones o efectos secundarios intratables a uno de dos medicamentos:

   1. Carbamazepina
   2. oxcarbazepina
9. Régimen de medicación TN profiláctica inalterada 2 semanas antes del inicio y estar dispuesto a mantener el régimen inalterado durante el inicio y el período de estudio ciego.
10. Ser un candidato apropiado para la intervención del estudio requerida en este estudio según el criterio clínico del investigador.
11. Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con trastornos inflamatorios desmielinizantes como, por ejemplo, esclerosis múltiple.
2. Otras condiciones de dolor, que no están destinadas a ser tratadas en este estudio, que en opinión del investigador podrían interferir con los procedimientos del estudio, la notificación precisa del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
3. Alta probabilidad de deterioro neurológico debido a otras condiciones médicas, que en opinión del investigador pueden confundir la evaluación de resultados.
4. Pacientes que presenten un alto grado de comorbilidad y/o fragilidad asociada con una esperanza de vida reducida o una alta probabilidad de hospitalización, a criterio del investigador.
5. Otras condiciones médicas actuales coexistentes, incluidas, entre otras, diátesis hemorrágica y trombofilia, que presentan un riesgo procesal excesivo, en opinión del investigador.
6. Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos, alcohol o drogas ilícitas que produzcan dependencia.
7. Comportamiento anormal del dolor, uso inadecuado de medicamentos y/o enfermedad psiquiátrica no resuelta, que en opinión del investigador son lo suficientemente importantes como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento.
8. El sujeto ha tenido ablación por radiofrecuencia previa (incluida radiofrecuencia pulsada no lesional), compresión con balón, bisturí gamma o denervación química (p. ej. tratamientos con glicerol) del ganglio de Gasser.
9. El sujeto ha tenido ablación por radiofrecuencia previa (incluida radiofrecuencia pulsada no lesional), compresión con balón, bisturí gamma o denervación química (p. ej. tratamientos con glicerol) de una división o rama del nervio trigémino objetivo de este estudio.
10. Anomalía o traumatismo facial que dificulte el procedimiento planificado.
11. El sujeto actualmente tiene un absceso oral o dental activo o una infección local en el lugar de la inyección según los síntomas presentes.
12. Al sujeto se le ha diagnosticado algún proceso infeccioso importante, como osteomielitis o neoplasias malignas primarias o secundarias que afectan la cara, que han estado activas o han requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
13. Participación actual en otro estudio de tratamiento.
14. Déficits sensoriales y/o configuración del dolor que sustentan, en opinión del neurólogo, la neuropatía del trigémino como diagnóstico más probable.
15. Pacientes con cualquier tipo de implante conductor con contraindicación para estimulación nerviosa según inervación del estudio.