Studie zkoumající účinnost snížení bolesti pomocí kryoneurolýzy ve srovnání s falešnou léčbou u dospělých s neuralgií trojklaného nervu (CryoGem)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let
2. Neurologem ověřená diagnóza primární (klasické a idiopatické) neuralgie trigeminu postihující mandibulární a/nebo maxilární dělení
3. Schopnost podklasifikovat neuralgii trojklaného nervu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, tj. je povinné dostatečné vyhodnocení magnetickou rezonancí (MR).
4. Anamnéza minimálního průměru tří záchvatů bolesti souvisejících s neuralgií trojklaného nervu denně po dobu 4 týdnů
5. Anamnéza minimálního průměrného denního skóre intenzity bolesti NRS (ADP) 4 až 10 za poslední 4 týdny
6. Ve výchozím stavu je minimální průměrné denní skóre intenzity bolesti NRS (ADP) 4 až 10
7. Ve výchozím minimálním průměru tři záchvaty bolesti související s neuralgií trojklaného nervu za den

8. Léčba refrakterní, jak je definována v této studii jako selhání odezvy, až do adekvátní studie podle názoru zkoušejícího, kontraindikace nebo nezvladatelný vedlejší účinek na jeden ze dvou léků:

   1. karbamazepin
   2. oxkarbazepin
9. Nezměněný režim profylaktické medikace TN 2 týdny před výchozím stavem a být ochoten ponechat režim nezměněný během výchozího stavu a období zaslepené studie.
10. Být vhodným kandidátem pro studijní zásah požadovaný v této studii na základě klinického úsudku zkoušejícího
11. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikovány demyelinizačními zánětlivými poruchami, jako je např. roztroušená skleróza.
2. Jiné bolestivé stavy, které nejsou zamýšleny k léčbě v této studii, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie, přesným hlášením bolesti a/nebo matoucím hodnocením koncových bodů studie.
3. Vysoká pravděpodobnost neurologického zhoršení v důsledku jiných zdravotních stavů, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit hodnocení výsledku.
4. Pacienti vykazující vysoký stupeň komorbidity a/nebo křehkosti spojené se sníženou délkou života nebo vysokou pravděpodobností hospitalizace, podle uvážení zkoušejícího.
5. Jiné současné současné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, krvácivé diatézy a trombofilie, které podle názoru zkoušejícího představují nadměrné procedurální riziko.
6. Mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích způsobujících závislost, alkoholu nebo nelegálních drogách.
7. Abnormální chování při bolesti, nevhodné užívání léků a/nebo nevyřešené psychiatrické onemocnění, které jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně významné, aby ovlivnily vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby.
8. Subjekt prodělal předchozí radiofrekvenční ablaci (včetně nelézionální pulzní radiofrekvence), balónkovou kompresi, gama nůž nebo chemickou denervaci (např. ošetření glycerolem) Gasserova ganglia.
9. Subjekt prodělal předchozí radiofrekvenční ablaci (včetně nelézionální pulzní radiofrekvence), balónkovou kompresi, gama nůž nebo chemickou denervaci (např. léčba glycerolem) divize nebo větve trigeminálního nervu, na kterou se tato studie zaměřuje.
10. Anomálie nebo trauma obličeje, které znesnadňují plánovaný zákrok.
11. Subjekt má v současné době aktivní orální nebo zubní absces nebo lokální infekci v místě injekce na základě přítomných symptomů.
12. Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních 6 měsících.
13. Současná účast v jiné studii léčby
14. Senzorické deficity a/nebo konfigurace bolesti podporující, podle názoru neurologa, neuropatii trojklaného nervu jako pravděpodobnější diagnózu.
15. Pacienti s jakýmkoli druhem vodivého implantátu s kontraindikací nervové stimulace podle studované inervace.