Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Schmerzreduktion durch Kryoneurolyse im Vergleich zur Scheinbehandlung bei Erwachsenen mit Trigeminusneuralgie (CryoGem)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein
2. Eine von einem Neurologen bestätigte Diagnose einer primären (klassischen und idiopathischen) Trigeminusneuralgie, die den Unter- und/oder Oberkieferbereich betrifft
3. Die Fähigkeit zur Unterklassifizierung der Trigeminusneuralgie gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, d. h. eine ausreichende Magnetresonanz (MR)-Untersuchung ist obligatorisch
4. Anamnese mit minimalem Mittelwert von drei Trigeminusneuralgie-bedingten Schmerzanfällen pro Tag in den letzten 4 Wochen
5. Vorgeschichte eines minimalen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-NRS-Scores (ADP) von 4 bis 10 in den letzten 4 Wochen
6. Zu Studienbeginn lag der minimale durchschnittliche tägliche Schmerzintensitäts-NRS-Score (ADP) bei 4 bis 10
7. Zu Studienbeginn mindestens durchschnittlich drei Trigeminusneuralgie-bedingte Schmerzanfälle pro Tag

8. Behandlungsrefraktärität wird in dieser Studie als Nichtansprechen bis zu einer angemessenen Studie nach Meinung des Prüfarztes, Kontraindikationen oder hartnäckige Nebenwirkungen auf eines von zwei Medikamenten definiert:

   1. Carbamazepin
   2. Oxcarbazepin
9. Unverändertes prophylaktisches TN-Medikamentenregime 2 Wochen vor Studienbeginn und Bereitschaft, das Regime während des Studienbeginns und des verblindeten Studienzeitraums unverändert beizubehalten.
10. Auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderliche Studienintervention sein
11. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, was die Einhaltung der im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert wurden demyelinisierende entzündliche Erkrankungen wie z.B. Multiple Sklerose.
2. Andere Schmerzzustände, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen und die nach Ansicht des Prüfers die Studienabläufe, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
3. Hohe Wahrscheinlichkeit einer neurologischen Verschlechterung aufgrund anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen können.
4. Patienten, die ein hohes Maß an Komorbidität und/oder Gebrechlichkeit aufweisen, verbunden mit einer verringerten Lebenserwartung oder einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung, nach Ermessen des Prüfarztes.
5. Andere gleichzeitig bestehende aktuelle Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungsdiathese und Thrombophilie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Verfahrensrisiko darstellen.
6. Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben.
7. Abnormales Schmerzverhalten, unangemessener Medikamentengebrauch und/oder ungelöste psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant genug sind, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen.
8. Der Patient hatte zuvor eine Radiofrequenzablation (einschließlich nicht läsionaler gepulster Hochfrequenz), eine Ballonkompression, ein Gammamesser oder eine chemische Denervierung (z. B. Glycerin-Behandlungen) des Gasserian-Ganglions.
9. Der Patient hatte zuvor eine Radiofrequenzablation (einschließlich nicht läsionaler gepulster Hochfrequenz), eine Ballonkompression, ein Gammamesser oder eine chemische Denervierung (z. B. Glycerin-Behandlungen) eines Abschnitts oder Astes des Trigeminusnervs, auf den in dieser Studie abgezielt wird.
10. Gesichtsanomalie oder Trauma, die den geplanten Eingriff erschweren.
11. Aufgrund der vorliegenden Symptome hat der Patient derzeit einen aktiven Mund- oder Zahnabszess oder eine lokale Infektion an der Injektionsstelle.
12. Bei dem Patienten wurden schwerwiegende Infektionsprozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre bösartige Erkrankungen im Gesicht diagnostiziert, die in den letzten 6 Monaten aktiv waren oder eine Behandlung erforderten.
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
14. Sensorische Defizite und/oder Schmerzkonfiguration sprechen nach Ansicht des Neurologen dafür, dass eine Trigeminusneuropathie die wahrscheinlichere Diagnose ist.
15. Patienten mit jeglicher Art von leitfähigem Implantat mit Kontraindikation für Nervenstimulation gemäß Studieninnervation.