Uno studio per indagare l'efficacia della riduzione del dolore con la crioneurolisi rispetto al trattamento simulato negli adulti con nevralgia del trigemino (CryoGem)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere 18 anni al momento della firma del consenso informato
2. Una diagnosi di nevralgia del trigemino primaria (classica e idiopatica) che colpisce la divisione mandibolare e/o mascellare, verificata da un neurologo
3. Capacità di sottoclassificare la nevralgia del trigemino secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione, ovvero è obbligatoria una sufficiente valutazione della risonanza magnetica (RM)
4. Anamnesi di una media minima di tre parossismi dolorosi correlati alla nevralgia del trigemino al giorno nelle ultime 4 settimane
5. Storia del punteggio NRS (ADP) minimo medio giornaliero dell'intensità del dolore compreso tra 4 e 10 nelle ultime 4 settimane
6. Nel punteggio NRS (ADP) minimo medio giornaliero dell'intensità del dolore al basale compreso tra 4 e 10
7. Nella media minima di base di tre parossismi dolorosi correlati alla nevralgia del trigemino al giorno

8. Refrattarietà al trattamento come definita in questo studio come mancata risposta, in attesa di uno studio adeguato a giudizio dello sperimentatore, controindicazioni o effetti collaterali intrattabili a uno dei due farmaci:

   1. Carbamazepina
   2. Oscarbazepina
9. Regime terapeutico profilattico TN inalterato 2 settimane prima del basale ed essere disposto a mantenere inalterato il regime durante il basale e il periodo di studio in cieco.
10. Essere un candidato appropriato per l'intervento di studio richiesto in questo studio sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
11. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di disturbi infiammatori demielinizzanti come ad es. sclerosi multipla.
2. Altre condizioni dolorose, non destinate a essere trattate in questo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con le procedure dello studio, con l'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
3. Alta probabilità di deterioramento neurologico dovuto ad altre condizioni mediche, che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere la valutazione dei risultati.
4. Pazienti che presentano un alto grado di comorbidità e/o fragilità associata ad una ridotta aspettativa di vita o ad alta probabilità di ricovero ospedaliero, a discrezione dello sperimentatore.
5. Altre condizioni mediche attuali coesistenti, incluse, ma non limitate a, diatesi emorragica e trombofilia, che presentano un rischio procedurale eccessivo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Avere entro 6 mesi dall'iscrizione una significativa dipendenza non trattata da farmaci, alcol o droghe illecite che producono dipendenza.
7. Comportamento anomalo del dolore, uso inappropriato di farmaci e/o malattia psichiatrica irrisolta, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono sufficientemente significativi da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento.
8. Il soggetto ha subito in precedenza ablazione con radiofrequenza (inclusa radiofrequenza pulsata non lesionale), compressione con palloncino, gamma coltello o denervazione chimica (ad es. trattamenti con glicerolo) del ganglio di Gasser.
9. Il soggetto ha subito in precedenza ablazione con radiofrequenza (inclusa radiofrequenza pulsata non lesionale), compressione con palloncino, gamma coltello o denervazione chimica (ad es. trattamenti con glicerolo) di una divisione o ramo del nervo trigemino preso di mira in questo studio.
10. Anomalia o trauma facciale che rende difficile la procedura pianificata.
11. Il soggetto ha attualmente un ascesso orale o dentale attivo o un'infezione locale nel sito di iniezione in base ai sintomi attuali.
12. Al soggetto è stato diagnosticato qualsiasi processo infettivo importante come osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
13. Attuale partecipazione ad un altro studio sul trattamento
14. Deficit sensoriali e/o configurazione del dolore supportano, secondo il neurologo, la neuropatia del trigemino come diagnosi più probabile.
15. Pazienti con qualsiasi tipo di impianto conduttivo con controindicazione alla stimolazione nervosa in base all'innervazione dello studio.