Een onderzoek naar de werkzaamheid van pijnvermindering met cryoneurolyse vergeleken met schijnbehandeling bij volwassenen met trigeminusneuralgie (CryoGem)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Een diagnose van primaire (klassieke en idiopathische) trigeminusneuralgie die de mandibulaire en/of maxillaire afdeling aantast, geverifieerd door een neuroloog
3. Mogelijkheid om de trigeminusneuralgie in te delen volgens de The International Classification of Headache Disorders, 3e editie, d.w.z. voldoende magnetische resonantie (MR) evaluatie is verplicht
4. Geschiedenis van een minimumgemiddelde van drie aan trigeminusneuralgie gerelateerde pijnaanvallen per dag gedurende de afgelopen 4 weken
5. Geschiedenis van minimale gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit NRS-score (ADP) van 4 tot 10 in de afgelopen 4 weken
6. In de uitgangssituatie is de minimale gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit NRS-score (ADP) 4 tot 10
7. In de uitgangssituatie minimaal een gemiddelde van drie aan trigeminusneuralgie gerelateerde pijnaanvallen per dag

8. Ongevoelige behandeling, zoals gedefinieerd in dit onderzoek, als het niet reageren, in afwachting van een adequaat onderzoek naar de mening van de onderzoeker, contra-indicaties of hardnekkige bijwerking van een van de twee medicijnen:

   1. Carbamazepine
   2. Oxcarbazepine
9. Ongewijzigd profylactisch TN-medicatieregime 2 weken voorafgaand aan de baseline, en bereid zijn het regime ongewijzigd te houden tijdens de baseline en de geblindeerde studieperiode.
10. Een geschikte kandidaat zijn voor de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek vereist is, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
11. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met demyeliniserende ontstekingsziekten zoals b.v. multiple sclerose.
2. Andere pijnaandoeningen, die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld, en die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.
3. Grote kans op neurologische achteruitgang als gevolg van andere medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de uitkomsten kunnen verstoren.
4. Patiënten die een hoge mate van comorbiditeit en/of kwetsbaarheid vertonen, geassocieerd met een verminderde levensverwachting of een grote kans op ziekenhuisopname, ter beoordeling van de onderzoeker.
5. Andere naast elkaar bestaande medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, bloedingsdiathese en trombofilie, die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig procedurerisico met zich meebrengen.
6. Binnen zes maanden na inschrijving een aanzienlijke onbehandelde verslaving hebben aan afhankelijkheid veroorzakende medicijnen, alcohol of illegale drugs.
7. Abnormaal pijngedrag, ongepast medicatiegebruik en/of onopgeloste psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker significant genoeg zijn om de perceptie van pijn, de naleving van de interventie en/of het vermogen om de behandelresultaten te evalueren, te beïnvloeden.
8. De proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie (inclusief niet-laesionale gepulseerde radiofrequentie), balloncompressie, gammames of chemische denervatie (bijv. glycerolbehandelingen) van het ganglion van Gasser.
9. De proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie (inclusief niet-laesionale gepulseerde radiofrequentie), balloncompressie, gammames of chemische denervatie (bijv. glycerolbehandelingen) van een deel of tak van de nervus trigeminus waarop dit onderzoek betrekking heeft.
10. Gezichtsafwijking of trauma waardoor de geplande procedure moeilijk wordt.
11. De patiënt heeft momenteel een actief oraal of tandabces of een lokale infectie op de injectieplaats op basis van de huidige symptomen.
12. Bij de patiënt is een diagnose gesteld van ernstige infectieuze processen, zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten waarbij het gezicht betrokken is, die in de afgelopen zes maanden actief zijn geweest of behandeling vereisten.
13. Huidige deelname aan een ander behandelonderzoek
14. Sensorische stoornissen en/of pijnconfiguratie die, naar de mening van de neuroloog, trigeminusneuropathie als waarschijnlijker diagnose ondersteunen.
15. Patiënten met elk soort geleidend implantaat met contra-indicatie voor zenuwstimulatie volgens de innervatie van het onderzoek.