En studie for å undersøke effekten av smertereduksjon med kryoneurolyse sammenlignet med sham-behandling hos voksne med trigeminusnevralgi (CryoGem)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
2. En diagnose av primær (klassisk og idiopatisk) trigeminusnevralgi som påvirker mandibulær og/eller maxillær divisjon, bekreftet av en nevrolog
3. Evne til å underklassifisere trigeminusnevralgi i henhold til The International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, dvs. tilstrekkelig magnetisk resonans (MR) evaluering er obligatorisk
4. Historie med minimum gjennomsnitt av tre trigeminusnevralgirelaterte smerteparoksysmer per dag siste 4 uker
5. Historie med minimum gjennomsnittlig daglig smerteintensitet NRS-score (ADP) på 4 til 10 siste 4 uker
6. I baseline minimum gjennomsnittlig daglig smerteintensitet NRS-score (ADP) på 4 til 10
7. I baseline minimum gjennomsnitt på tre trigeminusnevralgirelaterte smerteparoksysmer per dag

8. Behandlingsrefraktær som definert i denne studien som manglende respons, i påvente av en adekvat utprøving etter etterforskerens oppfatning, kontraindikasjoner eller uløselig bivirkning til en av to medisiner:

   1. Karbamazepin
   2. Okskarbazepin
9. Uendret profylaktisk TN-medisineringsregime 2 uker før baseline, og være villig til å beholde regimet uendret under baseline og den blindede studieperioden.
10. Vær en passende kandidat for studieintervensjonen som kreves i denne studien på grunnlag av etterforskerens kliniske vurdering
11. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med demyeliniserende inflammatoriske lidelser som f.eks. multippel sklerose.
2. Andre smertetilstander, som ikke er ment å bli behandlet i denne studien, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter.
3. Høy sannsynlighet for nevrologisk forverring på grunn av andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan forvirre utfallsvurderingen.
4. Pasienter som viser høy grad av komorbiditet og/eller skrøpelighet assosiert med redusert forventet levealder eller høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse, etter etterforskerens skjønn.
5. Andre samtidig eksisterende medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, blødende diatese og trombofili, som utgjør en overdreven prosedyrerisiko, etter etterforskerens oppfatning.
6. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighetsproduserende medisiner, alkohol eller ulovlige stoffer.
7. Unormal smerteadferd, upassende medisinbruk og/eller uløst psykiatrisk sykdom, som etter utrederens mening er betydelige nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet.
8. Personen har tidligere hatt radiofrekvensablasjon (inkludert ikke-lesjonspulserende radiofrekvens), ballongkompresjon, gammakniv eller kjemisk denervering (f.eks. glyserolbehandlinger) av den gasseriske ganglion.
9. Personen har tidligere hatt radiofrekvensablasjon (inkludert ikke-lesjonspulserende radiofrekvens), ballongkompresjon, gammakniv eller kjemisk denervering (f.eks. glyserolbehandlinger) av en avdeling eller gren av trigeminusnerven som er målrettet i denne studien.
10. Anomali eller traumer i ansiktet som gjør den planlagte prosedyren vanskelig.
11. Pasienten har for tiden en aktiv oral eller dental abscess eller en lokal infeksjon på injeksjonsstedet basert på nåværende symptomer.
12. Personen har blitt diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser som osteomyelitt, eller primære eller sekundære maligniteter som involverer ansiktet som har vært aktive eller krevd behandling de siste 6 månedene.
13. Nåværende deltakelse i en annen behandlingsstudie
14. Sensoriske mangler og/eller smertekonfigurasjon støtter, etter nevrologens oppfatning, trigeminusnevropati som mer sannsynlig diagnose.
15. Pasienter med noen form for ledende implantat med kontraindikasjon for nervestimulering i henhold til studiens innervasjon.