がん生存者の不安とストレスに対するカバの効果
2026年2月9日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
これは、癌とその治療の生存者における不安と生理的ストレスに対する14日間のカバの安全性と効果を研究するためのパイロット、二群、無作為化、盲検化、プラセボ対照クロスオーバー臨床試験です。
参加者は、最初にカバを摂取するか、最初にプラセボを摂取するかにランダムに割り当てられます。
Kava 75 mg またはプラセボを 14 日間 (期間 1) 1 日 3 回 (TID) 摂取し、その後 14 ～ 28 日間の休薬期間を設けます。
その後、参加者はプラセボまたはカバ TID のいずれかを 14 日間 (期間 2) 摂取します (期間 1 で摂取しなかった方)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去24か月以内に乳がん、婦人科がん、肺がん、または頭頸部がんの治癒を目的とした治療を完了し、最後の追跡調査時に再発の臨床的および/またはX線検査による証拠がなかった
- GAD-7 アンケートのスコアが 5 以上で、軽度の不安とみなされます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- カバまたはプラセボの初回投与前の28日以内に腎臓および肝機能が正常であること
- カバまたはプラセボ介入中および完了後少なくとも 14 日間はベンゾジアゼピンおよびアルコールの使用を控える意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -治験登録前14日以内のベンゾジアゼピンの定期的使用（週2回以上と定義）
- -登録前28日以内および/または研究参加中の抗がん剤治療（アロマターゼ阻害剤を除く）
- 肝硬変（チャイルド・ピュー分類のいずれか）、活動性感染性肝炎、免疫介在性肝炎、ヘモクロマトーシス、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、ウィルソン病などの既知の肝疾患
- カバまたはプラセボの初回投与前の7日以内に、1日あたり2000 mgを超える用量でアセトアミノフェンを週3日以上使用している
- 高強度スタチン療法の慢性使用
- 登録研究者の判断により、安全性および/または研究要件を順守する能力に影響を与える可能性がある、重大な制御されていない状態または状況
- -研究登録前8週間以内の抗うつ薬および/または抗不安薬の調整
- カバに対する既知のアレルギー
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性
- -試験登録前の14日以内のアルコールの定期的使用（量に関係なく、週に3回以上と定義）
- パーキンソン病
- 自己申告による薬物使用障害の病歴または現在の薬物使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カヴァ
75mgのカバを1日3回、14日間摂取。
その後、参加者は 14 ～ 28 日間の休薬期間に入ります。
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カバラクトン 75mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日3回、14日間摂取されます。
その後、参加者は 14 ～ 28 日間の休薬期間に入ります。
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カバまたはプラセボの14日間後のPROMIS不安測定スコアの変化
時間枠：14日間
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不安レベルを決定するために、PROMIS-29 アンケートが実施されます。
スケール 4 ～ 20。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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14日間
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カバに起因する有害事象の発生率
時間枠：14日間
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CTCAE v5.0を使用して評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。