Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кавы на тревогу и стресс у больных раком

9 февраля 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Это пилотное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием двух групп, целью которого является изучение безопасности и влияния 14-дневного приема кавы на тревогу и физиологический стресс у людей, переживших рак и его лечение. Участники будут рандомизированы на то, чтобы сначала принять каву или плацебо. Кава в дозе 75 мг или плацебо будут приниматься три раза в день (TID) в течение 14 дней (период 1), после чего следует период вымывания продолжительностью 14–28 дней. После этого участник будет принимать плацебо или каву три раза в день в течение 14 дней (период 2), в зависимости от того, что он/она не принимал в период 1.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершенное лечебное лечение рака груди, гинекологического рака, рака легких или головы/шеи в течение последних 24 месяцев без клинических и/или рентгенологических признаков рецидива на момент последнего наблюдения.
  • Оценка ≥ 5 по опроснику GAD-7 считается легкой тревогой.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Нормальная функция почек и печени в течение 28 дней до приема первой дозы кавы или плацебо.
  • Готов воздерживаться от употребления бензодиазепинов и алкоголя во время лечения кавой или плацебо и в течение как минимум 14 дней после его завершения.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Регулярное использование бензодиазепинов, определяемое как ≥ 2 раза в неделю, в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Противораковая терапия в течение 28 дней до регистрации и/или во время участия в исследовании, за исключением ингибиторов ароматазы.
  • Известные заболевания печени, такие как цирроз печени (любой класс Чайлд-Пью), активный инфекционный гепатит, иммуноопосредованный гепатит, гемохроматоз, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или болезнь Вильсона.
  • Использование ацетаминофена в дозах более 2000 мг в день более трех дней в неделю в течение 7 дней до приема первой дозы кавы или плацебо.
  • Хроническое применение высокоинтенсивной терапии статинами
  • Значительные неконтролируемые условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, набравшего участие в исследовании, могут повлиять на безопасность и/или способность соблюдать требования исследования.
  • Корректировка антидепрессантов и/или анксиолитических препаратов в течение 8 недель до регистрации в исследовании.
  • Известная аллергия на каву
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Регулярное употребление алкоголя, определяемое как ≥ 3 раз в неделю, независимо от количества, в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
  • болезнь Паркинсона
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в анамнезе или в настоящее время по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кава
75 мг кавы принимать три раза в день в течение 14 дней. Затем участники вступят в период отмывания продолжительностью 14-28 дней.
Лекарство: Кава
75 мг кавалактонов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будут принимать три раза в день в течение 14 дней. Затем участники вступят в период отмывания продолжительностью 14-28 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тревоги PROMIS после 14 дней приема кавы или плацебо
Временное ограничение: 14 дней
Для определения уровня тревожности будет использован опросник ПРОМИС-29. Масштаб 4-20. Более высокий балл указывает на более высокую тревожность.
14 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с кавой
Временное ограничение: 14 дней
Оценено с использованием CTCAE v5.0.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOT-2023-30373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы исследовательской группе через Box.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться