Effekt av Kava på angst og stress hos kreftoverlevere
9. februar 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en pilot, to-arms, randomisert, blindet, placebokontrollert cross-over klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av 14 dager med kava på angst og fysiologisk stress hos overlevende etter kreft og dens behandling.
Deltakerne vil bli randomisert til å ta enten kava først eller placebo først.
Kava 75 mg eller placebo tas tre ganger daglig (TID) i 14 dager (periode 1), etterfulgt av en utvaskingsperiode på 14-28 dager.
Deretter vil deltakeren ta enten placebo eller kava TID i 14 dager (periode 2), avhengig av hva han/hun ikke tok i periode 1.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført behandling med kurativ hensikt for bryst-, gynekologisk, lunge- eller hode-/halskreft i løpet av de siste 24 månedene uten kliniske og/eller radiografiske bevis på tilbakefall på tidspunktet for siste oppfølging
- Poeng på ≥ 5 på GAD-7 spørreskjema, ansett for å være mild angst
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Normal nyre- og leverfunksjon innen 28 dager før første dose kava eller placebo
- Villig til å avstå fra benzodiazepin- og alkoholbruk under kava- eller placebo-intervensjonen og i minst 14 dager etter fullføring
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av benzodiazepiner, definert som ≥ 2 ganger ukentlig, innen 14 dager før studieregistrering
- Anti-kreftbehandling innen 28 dager før registrering og/eller under studiedeltakelse, bortsett fra aromatasehemmere
- Kjent leversykdom som skrumplever (enhver Child-Pugh-klasse), aktiv smittsom hepatitt, immunmediert hepatitt, hemokromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller Wilsons sykdom
- Bruk av paracetamol i doser over 2000 mg daglig i mer enn tre dager per uke innen 7 dager før den første dosen av kava eller placebointervensjon
- Kronisk bruk av høyintensiv statinbehandling
- Betydelige ukontrollerte forhold eller situasjoner, som etter den registrerende etterforskerens vurdering kan påvirke sikkerheten og/eller evnen til å overholde studiekravene
- Justeringer av antidepressiva og/eller angstdempende medisiner innen 8 uker før studieregistrering
- Kjent allergi mot kava
- Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
- Regelmessig bruk av alkohol, definert som ≥ 3 ganger per uke, uavhengig av mengde, innen 14 dager før studieregistrering
- Parkinsons sykdom
- Historie om eller nåværende rusforstyrrelse ved selvrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kava
75 mg Kava tatt tre ganger daglig i 14 dager.
Deltakerne vil da inngå en utvaskingsperiode på 14-28 dager.
|
75 mg kavalaktoner
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen tas tre ganger daglig i 14 dager.
Deltakerne vil da inngå en utvaskingsperiode på 14-28 dager.
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS-angstmålscore etter 14 dager med kava eller placebo
Tidsramme: 14 dager
|
PROMIS-29 spørreskjema vil bli administrert for å bestemme angstnivået.
Skala 4-20.
Høyere poengsum indikerer høyere angst.
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som kan tilskrives kava
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdert med CTCAE v5.0
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOT-2023-30373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt mellom studieteamet via Box.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .