Wirkung von Kava auf Angst und Stress bei Krebsüberlebenden
9. Februar 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Cross-Over-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von 14 Tagen Kava auf Angstzustände und physiologischen Stress bei Krebsüberlebenden und deren Behandlung.
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen entweder zuerst Kava oder zuerst Placebo ein.
Kava 75 mg oder Placebo werden 14 Tage lang dreimal täglich (TID) eingenommen (Periode 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 14 bis 28 Tagen.
Danach nimmt der Teilnehmer 14 Tage lang (Periode 2) dreimal täglich entweder Placebo oder Kava ein, je nachdem, was er/sie in Periode 1 nicht eingenommen hat.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
43
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene kurative Behandlung von Brust-, Gynäkologie-, Lungen- oder Kopf-/Halskrebs innerhalb der letzten 24 Monate ohne klinische und/oder radiologische Hinweise auf ein Wiederauftreten zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung
- Ein Wert von ≥ 5 im GAD-7-Fragebogen gilt als leichte Angst
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Normale Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Kava oder Placebo
- Bereit, während der Kava- oder Placebo-Intervention und für mindestens 14 Tage nach Abschluss auf den Konsum von Benzodiazepinen und Alkohol zu verzichten
- Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen, definiert als ≥ 2-mal wöchentlich, innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung
- Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung und/oder während der Studienteilnahme, außer bei Aromatasehemmern
- Bekannte Lebererkrankungen wie Zirrhose (jede Child-Pugh-Klasse), aktive infektiöse Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis, Hämochromatose, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder Morbus Wilson
- Verwendung von Paracetamol in Dosen von mehr als 2000 mg täglich an mehr als drei Tagen pro Woche innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Kava-Dosis oder einer Placebo-Intervention
- Chronischer Einsatz einer hochintensiven Statintherapie
- Erhebliche unkontrollierte Zustände oder Situationen, die nach Einschätzung des einschreibenden Prüfers die Sicherheit und/oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten
- Anpassung der Antidepressiva und/oder Anxiolytika innerhalb von 8 Wochen vor der Studienanmeldung
- Bekannte Allergie gegen Kava
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Regelmäßiger Alkoholkonsum, definiert als ≥ 3 Mal pro Woche, unabhängig von der Menge, innerhalb von 14 Tagen vor der Studienanmeldung
- Parkinson-Krankheit
- Vorgeschichte oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß Selbstbericht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kava
75 mg Kava werden 14 Tage lang dreimal täglich eingenommen.
Für die Teilnehmer beginnt dann eine Auswaschphase von 14 bis 28 Tagen.
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75 mg Kavalactone
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 14 Tage lang dreimal täglich eingenommen.
Für die Teilnehmer beginnt dann eine Auswaschphase von 14 bis 28 Tagen.
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Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PROMIS-Angstmesswerts nach 14 Tagen Kava oder Placebo
Zeitfenster: 14 Tage
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Zur Bestimmung des Angstniveaus wird der PROMIS-29-Fragebogen ausgefüllt.
Maßstab 4-20.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin.
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14 Tage
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, die auf Kava zurückzuführen sind
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet mit CTCAE v5.0
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOT-2023-30373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden über Box an das Studienteam weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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