Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kavan vaikutus ahdistukseen ja stressiin syövästä selviytyneissä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tämä on pilotti, kaksihaarainen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu cross-over kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 14 päivän kavan turvallisuutta ja vaikutusta syövästä ja sen hoidosta selviytyneiden ahdistuneisuuteen ja fysiologiseen stressiin. Osallistujat satunnaistetaan ottamaan ensin joko kavaa tai ensin lumelääkettä. Kavaa 75 mg tai lumelääkettä otetaan kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan (jakso 1), jota seuraa 14–28 päivän poistumisjakso. Tämän jälkeen osallistuja ottaa joko lumelääkettä tai kava TID:tä 14 päivän ajan (jakso 2) riippumatta siitä, kumpaa hän ei ottanut jaksolla 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Naomi Fujioka, MD
  • Puhelinnumero: 612-626-6689
  • Sähköposti: fujio002@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän, gynekologisen, keuhkosyövän tai pään/kaulasyövän parantava hoito viimeisten 24 kuukauden aikana ilman kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita uusiutumisesta viimeisen seurannan aikana
  • Pistemäärä ≥ 5 GAD-7-kyselyssä, jota pidettiin lievänä ahdistuksena
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kava- tai plaseboannosta
  • halukas pidättäytymään bentsodiatsepiinien ja alkoholin käytöstä kava- tai lumelääkehoidon aikana ja vähintään 14 päivän ajan lopettamisen jälkeen
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö, määritelty ≥ 2 kertaa viikossa, 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Syövän vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana, paitsi aromataasin estäjät
  • Tunnettu maksasairaus, kuten kirroosi (mikä tahansa Child-Pugh-luokka), aktiivinen tarttuva hepatiitti, immuunivälitteinen hepatiitti, hemokromatoosi, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai Wilsonin tauti
  • Asetaaminofeenin käyttö annoksilla yli 2000 mg päivässä yli kolmen päivän ajan viikossa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä kava-annosta tai lumelääkettä
  • Korkean intensiteetin statiinihoidon krooninen käyttö
  • Merkittävät hallitsemattomat olosuhteet tai tilanteet, jotka ilmoittautuvan tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja/tai kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Masennuslääkkeiden ja/tai anksiolyyttisten lääkkeiden säätäminen 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Tunnettu allergia kavalle
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Säännöllinen alkoholin käyttö, joka määritellään ≥ 3 kertaa viikossa, määrästä riippumatta, 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Parkinsonin tauti
  • Aiempi tai nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö oman ilmoituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kava
75 mg Kavaa otettuna kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 14-28 päivän pesujakson.
Lääke: Kava
75 mg kavalaktoneja
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 14-28 päivän pesujakson.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS-ahdistusmittauspisteissä 14 päivän kavan tai lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
PROMIS-29 kyselylomakkeella määritetään ahdistuneisuustaso. Mittakaava 4-20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
14 päivää
Kavasta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioitu CTCAE v5.0:lla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOT-2023-30373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimusryhmän kesken Boxin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa