Effect van Kava op angst en stress bij overlevenden van kanker
9 februari 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dit is een pilot, tweearmig, gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en het effect van 14 dagen kava op angst en fysiologische stress te bestuderen bij overlevenden van kanker en de behandeling ervan.
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst kava of eerst een placebo te nemen.
Kava 75 mg of placebo wordt driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen (periode 1) ingenomen, gevolgd door een wash-outperiode van 14-28 dagen.
Daarna neemt de deelnemer placebo of kava TID gedurende 14 dagen (periode 2), afhankelijk van wat hij/zij in periode 1 niet heeft ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide, curatieve behandeling voor borst-, gynaecologische, long- of hoofd-/halskanker in de afgelopen 24 maanden zonder klinisch en/of röntgenologisch bewijs van recidief op het moment van de laatste follow-up
- Score van ≥ 5 op de GAD-7-vragenlijst, wat wordt beschouwd als milde angst
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Normale nier- en leverfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis kava of placebo
- Bereid om af te zien van benzodiazepine- en alcoholgebruik tijdens de kava- of placebo-interventie en gedurende ten minste 14 dagen na voltooiing
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van benzodiazepinen, gedefinieerd als ≥ 2 maal per week, binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
- Antikankertherapie binnen 28 dagen vóór registratie en/of tijdens deelname aan de studie, behalve voor aromataseremmers
- Bekende leverziekte zoals cirrose (elke Child-Pugh-klasse), actieve infectieuze hepatitis, immuungemedieerde hepatitis, hemochromatose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of de ziekte van Wilson
- Gebruik van paracetamol in doses van meer dan 2000 mg per dag gedurende meer dan drie dagen per week binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis kava- of placebo-interventie
- Chronisch gebruik van statinetherapie met hoge intensiteit
- Significante ongecontroleerde omstandigheden of situaties die naar het oordeel van de inschrijvende onderzoeker de veiligheid en/of het vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen beïnvloeden
- Aanpassingen in antidepressiva en/of anxiolytische medicatie binnen 8 weken voorafgaand aan onderzoeksregistratie
- Bekende allergie voor kava
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Regelmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als ≥ 3 keer per week, ongeacht de hoeveelheid, binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
- ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van of huidige stoornis in middelengebruik door zelfrapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kava
75 mg Kava driemaal daags gedurende 14 dagen.
Deelnemers gaan dan een wash-outperiode van 14-28 dagen in.
|
75 mg kavalactonen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt driemaal daags gedurende 14 dagen ingenomen.
Deelnemers gaan dan een wash-outperiode van 14-28 dagen in.
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de PROMIS-score voor angstmetingen na 14 dagen kava of placebo
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De PROMIS-29-vragenlijst zal worden afgenomen om het angstniveau te bepalen.
Schaal 4-20.
Een hogere score duidt op meer angst.
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan kava
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOT-2023-30373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen via Box met het onderzoeksteam worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .