Wpływ Kavy na lęk i stres u osób, które przeżyły raka
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Jest to pilotażowe, dwuramienne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne typu cross-over, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu 14-dniowego stosowania kavy na stany lękowe i stres fizjologiczny u osób, które przeżyły nowotwór i jego leczenie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw zażyje kavę, albo placebo.
Kava w dawce 75 mg lub placebo będzie przyjmowana trzy razy na dobę (TID) przez 14 dni (Okres 1), po czym nastąpi okres wymywania leku trwający 14–28 dni.
Następnie uczestnik będzie przyjmował placebo lub kava TID przez 14 dni (Okres 2), w zależności od tego, czego nie przyjmował w Okresie 1.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone leczenie mające na celu wyleczenie raka piersi, raka ginekologicznego, płuc lub głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy bez klinicznych i/lub radiograficznych cech wznowy w czasie ostatniej wizyty kontrolnej
- Wynik ≥ 5 w kwestionariuszu GAD-7, uznawany za łagodny lęk
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Normalna czynność nerek i wątroby w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką kavy lub placebo
- Chęć powstrzymania się od używania benzodiazepin i alkoholu podczas interwencji kava lub placebo i przez co najmniej 14 dni po zakończeniu
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie benzodiazepin, definiowane jako ≥ 2 razy w tygodniu, w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed rejestracją i/lub w trakcie udziału w badaniu, z wyjątkiem inhibitorów aromatazy
- Znana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby (dowolna klasa Child-Pugh), aktywne zakaźne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, hemochromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub choroba Wilsona
- Stosowanie acetaminofenu w dawkach większych niż 2000 mg na dobę przez więcej niż trzy dni w tygodniu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką kavy lub interwencja placebo
- Przewlekłe stosowanie intensywnej terapii statynami
- Znaczące, niekontrolowane warunki lub sytuacje, które w ocenie włączającego badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i/lub zdolność do przestrzegania wymogów badania
- Dostosowanie leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwlękowych w ciągu 8 tygodni przed rejestracją do badania
- Znana alergia na kavę
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Regularne spożywanie alkoholu, definiowane jako ≥ 3 razy w tygodniu, niezależnie od ilości, w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
- Choroba Parkinsona
- Historia lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji na podstawie samoopisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kawa
75 mg Kavy trzy razy dziennie przez 14 dni.
Następnie uczestnicy wejdą w okres wymywania trwający 14–28 dni.
|
75 mg kawalaktonów
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane trzy razy dziennie przez 14 dni.
Następnie uczestnicy wejdą w okres wymywania trwający 14–28 dni.
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pomiaru lęku PROMIS po 14 dniach stosowania kavy lub placebo
Ramy czasowe: 14 dni
|
W celu określenia poziomu lęku zostanie przeprowadzony kwestionariusz PROMIS-29.
Skala 4-20.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepokoju.
|
14 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z kavą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniono za pomocą CTCAE v5.0
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOT-2023-30373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione zespołowi badawczemu za pośrednictwem usługi Box.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .