Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Kava på angst og stress hos kræftoverlevere

10. april 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er et pilot-, to-arms, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret cross-over klinisk forsøg for at studere sikkerheden og effekten af ​​14 dages kava på angst og fysiologisk stress hos overlevende efter kræft og dens behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at tage enten kava først eller placebo først. Kava 75 mg eller placebo tages tre gange dagligt (TID) i 14 dage (periode 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode på 14-28 dage. Derefter vil deltageren tage enten placebo eller kava TID i 14 dage (Periode 2), alt efter hvad han/hun ikke tog i periode 1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført helbredende behandling for bryst-, gynækologisk, lunge- eller hoved-/halskræft inden for de sidste 24 måneder uden klinisk og/eller radiografisk bevis for tilbagefald på tidspunktet for den sidste opfølgning
  • Score på ≥ 5 på GAD-7 spørgeskemaet, anses for at være mild angst
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Normal nyre- og leverfunktion inden for 28 dage før den første dosis kava eller placebo
  • Villig til at afholde sig fra benzodiazepin- og alkoholbrug under kava- eller placebo-interventionen og i mindst 14 dage efter afslutningen
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af benzodiazepiner, defineret som ≥ 2 gange ugentligt, inden for 14 dage før studieregistrering
  • Anti-kræftbehandling inden for 28 dage før registrering og/eller under studiedeltagelse, undtagen aromatasehæmmere
  • Kendt leversygdom såsom skrumpelever (enhver Child-Pugh-klasse), aktiv infektiøs hepatitis, immunmedieret hepatitis, hæmokromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller Wilsons sygdom
  • Brug af acetaminophen i doser på mere end 2000 mg dagligt i mere end tre dage om ugen inden for 7 dage før den første dosis kava eller placebo intervention
  • Kronisk brug af højintensiv statinbehandling
  • Væsentlige ukontrollerede forhold eller situationer, som efter den indskrivende investigators vurdering kan påvirke sikkerheden og/eller evnen til at overholde studiekravene
  • Justering af antidepressiva og/eller angstdæmpende medicin inden for 8 uger før studieregistrering
  • Kendt allergi over for kava
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Regelmæssig brug af alkohol, defineret som ≥ 3 gange om ugen, uanset mængde, inden for 14 dage før studieregistrering
  • Parkinsons sygdom
  • Historie om eller aktuel stofbrugsforstyrrelse ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kava
75 mg Kava taget tre gange dagligt i 14 dage. Deltagerne vil derefter indgå i en udvaskningsperiode på 14-28 dage.
Medicin: Kava
75 mg kavalactoner
Placebo komparator: Placebo
Placeboen tages tre gange dagligt i 14 dage. Deltagerne vil derefter indgå i en udvaskningsperiode på 14-28 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS angst måler score efter 14 dage med kava eller placebo
Tidsramme: 14 dage
PROMIS-29 spørgeskema vil blive administreret for at bestemme angstniveauet. Skala 4-20. Højere score indikerer højere angst.
14 dage
Forekomst af uønskede hændelser, der kan tilskrives kava
Tidsramme: 14 dage
Vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT-2023-30373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt mellem undersøgelsesteamet via Box.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner