Effekt af Kava på angst og stress hos kræftoverlevere
9. februar 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er et pilot-, to-arms, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret cross-over klinisk forsøg for at studere sikkerheden og effekten af 14 dages kava på angst og fysiologisk stress hos overlevende efter kræft og dens behandling.
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage enten kava først eller placebo først.
Kava 75 mg eller placebo tages tre gange dagligt (TID) i 14 dage (periode 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode på 14-28 dage.
Derefter vil deltageren tage enten placebo eller kava TID i 14 dage (Periode 2), alt efter hvad han/hun ikke tog i periode 1.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
43
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført helbredende behandling for bryst-, gynækologisk, lunge- eller hoved-/halskræft inden for de sidste 24 måneder uden klinisk og/eller radiografisk bevis for tilbagefald på tidspunktet for den sidste opfølgning
- Score på ≥ 5 på GAD-7 spørgeskemaet, anses for at være mild angst
- ECOG ydeevne status 0-1
- Normal nyre- og leverfunktion inden for 28 dage før den første dosis kava eller placebo
- Villig til at afholde sig fra benzodiazepin- og alkoholbrug under kava- eller placebo-interventionen og i mindst 14 dage efter afslutningen
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af benzodiazepiner, defineret som ≥ 2 gange ugentligt, inden for 14 dage før studieregistrering
- Anti-kræftbehandling inden for 28 dage før registrering og/eller under studiedeltagelse, undtagen aromatasehæmmere
- Kendt leversygdom såsom skrumpelever (enhver Child-Pugh-klasse), aktiv infektiøs hepatitis, immunmedieret hepatitis, hæmokromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller Wilsons sygdom
- Brug af acetaminophen i doser på mere end 2000 mg dagligt i mere end tre dage om ugen inden for 7 dage før den første dosis kava eller placebo intervention
- Kronisk brug af højintensiv statinbehandling
- Væsentlige ukontrollerede forhold eller situationer, som efter den indskrivende investigators vurdering kan påvirke sikkerheden og/eller evnen til at overholde studiekravene
- Justering af antidepressiva og/eller angstdæmpende medicin inden for 8 uger før studieregistrering
- Kendt allergi over for kava
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
- Regelmæssig brug af alkohol, defineret som ≥ 3 gange om ugen, uanset mængde, inden for 14 dage før studieregistrering
- Parkinsons sygdom
- Historie om eller aktuel stofbrugsforstyrrelse ved selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kava
75 mg Kava taget tre gange dagligt i 14 dage.
Deltagerne vil derefter indgå i en udvaskningsperiode på 14-28 dage.
|
75 mg kavalactoner
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen tages tre gange dagligt i 14 dage.
Deltagerne vil derefter indgå i en udvaskningsperiode på 14-28 dage.
|
Placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS angst måler score efter 14 dage med kava eller placebo
Tidsramme: 14 dage
|
PROMIS-29 spørgeskema vil blive administreret for at bestemme angstniveauet.
Skala 4-20.
Højere score indikerer højere angst.
|
14 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der kan tilskrives kava
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOT-2023-30373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data vil blive delt mellem undersøgelsesteamet via Box.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .