Effet du Kava sur l'anxiété et le stress chez les survivants du cancer
9 février 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Il s'agit d'un essai clinique croisé pilote à deux bras, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier la sécurité et l'effet de 14 jours de kava sur l'anxiété et le stress physiologique chez les survivants du cancer et de son traitement.
Les participants seront randomisés pour prendre d'abord du kava ou un placebo.
Le kava 75 mg ou le placebo sera pris trois fois par jour (TID) pendant 14 jours (période 1), suivi d'une période de sevrage de 14 à 28 jours.
Par la suite, le participant prendra soit un placebo, soit du kava TID pendant 14 jours (période 2), selon celui qu'il n'a pas pris au cours de la période 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement terminé à visée curative pour un cancer du sein, gynécologique, du poumon ou de la tête/du cou au cours des 24 derniers mois sans signe clinique et/ou radiographique de récidive au moment du dernier suivi.
- Score ≥ 5 au questionnaire GAD-7, considéré comme une anxiété légère
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction rénale et hépatique normale dans les 28 jours précédant la première dose de kava ou de placebo
- Disposé à s'abstenir de consommer des benzodiazépines et de l'alcool pendant l'intervention kava ou placebo et pendant au moins 14 jours après la fin
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de benzodiazépines, définie comme ≥ 2 fois par semaine, dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- Traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant l'inscription et/ou pendant la participation à l'étude, à l'exception des inhibiteurs de l'aromatase
- Maladie hépatique connue telle que la cirrhose (toute classe de Child-Pugh), l'hépatite infectieuse active, l'hépatite à médiation immunitaire, l'hémochromatose, la stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou la maladie de Wilson.
- Utilisation d'acétaminophène à des doses supérieures à 2 000 mg par jour pendant plus de trois jours par semaine dans les 7 jours précédant la première dose de kava ou une intervention placebo
- Utilisation chronique d'un traitement par statines de haute intensité
- Conditions ou situations non contrôlées importantes qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, pourraient affecter la sécurité et/ou la capacité à respecter les exigences de l'étude.
- Ajustements des antidépresseurs et/ou des médicaments anxiolytiques dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Allergie connue au kava
- Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent
- Consommation régulière d'alcool, définie comme ≥ 3 fois par semaine, quelle que soit la quantité, dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- la maladie de Parkinson
- Antécédents ou troubles actuels liés à l’usage de substances, selon l’auto-évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kava
75 mg de Kava pris trois fois par jour pendant 14 jours.
Les participants entreront ensuite dans une période de sevrage de 14 à 28 jours.
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75 mg de kavalactones
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris trois fois par jour pendant 14 jours.
Les participants entreront ensuite dans une période de sevrage de 14 à 28 jours.
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de mesure de l'anxiété PROMIS après 14 jours de kava ou de placebo
Délai: 14 jours
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Le questionnaire PROMIS-29 sera administré pour déterminer le niveau d'anxiété.
Échelle 4-20.
Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
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14 jours
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Incidence des événements indésirables attribuables au kava
Délai: 14 jours
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Évalué à l'aide du CTCAE v5.0
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOT-2023-30373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées entre l'équipe d'étude via Box.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .