- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213298
Efeito da Kava na ansiedade e no estresse em sobreviventes de câncer
10 de abril de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este é um ensaio clínico cruzado piloto, de dois braços, randomizado, cego e controlado por placebo para estudar a segurança e o efeito de 14 dias de kava na ansiedade e estresse fisiológico em sobreviventes de câncer e seu tratamento.
Os participantes serão randomizados para tomar kava primeiro ou placebo primeiro.
Kava 75 mg ou placebo serão tomados três vezes ao dia (TID) durante 14 dias (Período 1), seguido por um período de eliminação de 14-28 dias.
Depois disso, o participante tomará placebo ou kava TID por 14 dias (Período 2), o que não tiver tomado no Período 1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naomi Fujioka, MD
- Número de telefone: 612-626-6689
- E-mail: fujio002@umn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com intenção curativa concluído para câncer de mama, ginecológico, pulmão ou cabeça/pescoço nos últimos 24 meses, sem evidência clínica e/ou radiográfica de recorrência no momento do último acompanhamento
- Pontuação ≥ 5 no questionário GAD-7, considerada ansiedade leve
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função renal e hepática normais nos 28 dias anteriores à primeira dose de kava ou placebo
- Disposto a se abster do uso de benzodiazepínicos e álcool durante a intervenção kava ou placebo e por pelo menos 14 dias após a conclusão
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso regular de benzodiazepínicos, definido como ≥ 2 vezes por semana, nos 14 dias anteriores ao registro no estudo
- Terapia anticâncer nos 28 dias anteriores ao registro e/ou durante a participação no estudo, exceto para inibidores da aromatase
- Doença hepática conhecida, como cirrose (qualquer classe de Child-Pugh), hepatite infecciosa ativa, hepatite imunomediada, hemocromatose, esteatohepatite não alcoólica (NASH) ou doença de Wilson
- Uso de paracetamol em doses superiores a 2.000 mg por dia por mais de três dias por semana nos 7 dias anteriores à primeira dose de kava ou intervenção com placebo
- Uso crônico de terapia com estatinas de alta intensidade
- Condições ou situações não controladas significativas que, na opinião do investigador inscrito, possam afetar a segurança e/ou a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Ajustes em antidepressivos e/ou medicamentos ansiolíticos nas 8 semanas anteriores ao registro no estudo
- Alergia conhecida à kava
- Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar ou amamentam
- Uso regular de álcool, definido como ≥ 3 vezes por semana, independentemente da quantidade, nos 14 dias anteriores ao registro no estudo
- Mal de Parkinson
- História ou transtorno atual por uso de substâncias por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Kava
75 mg de Kava tomados três vezes ao dia durante 14 dias.
Os participantes entrarão então em um período de eliminação de 14 a 28 dias.
|
75 mg de cavalactonas
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado três vezes ao dia durante 14 dias.
Os participantes entrarão então em um período de eliminação de 14 a 28 dias.
|
Cápsula de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da medida de ansiedade PROMIS após 14 dias de kava ou placebo
Prazo: 14 dias
|
O questionário PROMIS-29 será aplicado para determinar o nível de ansiedade.
Escala 4-20.
Pontuação mais alta indica maior ansiedade.
|
14 dias
|
Incidência de eventos adversos atribuíveis à kava
Prazo: 14 dias
|
Avaliado usando CTCAE v5.0
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOT-2023-30373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados entre a equipe de estudo via Box.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .