Efecto de la Kava sobre la ansiedad y el estrés en supervivientes de cáncer
9 de febrero de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este es un ensayo clínico cruzado piloto, de dos brazos, aleatorizado, ciego y controlado con placebo para estudiar la seguridad y el efecto de 14 días de kava sobre la ansiedad y el estrés fisiológico en sobrevivientes de cáncer y su tratamiento.
Los participantes serán asignados al azar para tomar primero kava o placebo.
Se tomarán Kava 75 mg o placebo tres veces al día (TID) durante 14 días (Período 1), seguido de un período de lavado de 14 a 28 días.
A partir de entonces, el participante tomará placebo o kava tres veces al día durante 14 días (Período 2), lo que no tomó en el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con intención curativa completado para cáncer de mama, ginecológico, de pulmón o de cabeza/cuello en los últimos 24 meses sin evidencia clínica y/o radiográfica de recurrencia en el momento del último seguimiento.
- Puntuación ≥ 5 en el cuestionario GAD-7, considerada ansiedad leve
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función renal y hepática normal en los 28 días anteriores a la primera dosis de kava o placebo
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir benzodiazepinas y alcohol durante la intervención con kava o placebo y durante al menos 14 días después de su finalización.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso regular de benzodiacepinas, definido como ≥ 2 veces por semana, dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio.
- Terapia contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores al registro y/o durante la participación en el estudio, excepto inhibidores de la aromatasa.
- Enfermedad hepática conocida como cirrosis (cualquier clase de Child-Pugh), hepatitis infecciosa activa, hepatitis inmunomediada, hemocromatosis, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o enfermedad de Wilson.
- Uso de acetaminofén en dosis superiores a 2000 mg al día durante más de tres días por semana dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de kava o intervención de placebo
- Uso crónico de terapia con estatinas de alta intensidad.
- Condiciones o situaciones significativas no controladas que, a juicio del investigador que lo inscribe, podrían afectar la seguridad y/o la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Ajustes en los medicamentos antidepresivos y/o ansiolíticos dentro de las 8 semanas previas al registro del estudio.
- Alergia conocida a la kava
- Mujeres que están embarazadas, tienen intención de quedar embarazadas o están amamantando.
- Uso regular de alcohol, definido como ≥ 3 veces por semana, independientemente de la cantidad, dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio.
- enfermedad de Parkinson
- Historial o actual de trastorno por consumo de sustancias según autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kavá
75 mg de Kava tomados tres veces al día durante 14 días.
Luego, los participantes entrarán en un período de lavado de 14 a 28 días.
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75 mg de kavalactonas
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se tomará tres veces al día durante 14 días.
Luego, los participantes entrarán en un período de lavado de 14 a 28 días.
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la medida de ansiedad PROMIS después de 14 días de kava o placebo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se administrará el cuestionario PROMIS-29 para determinar el nivel de ansiedad.
Escala 4-20.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos atribuibles a la kava
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluado usando CTCAE v5.0
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOT-2023-30373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán entre el equipo del estudio a través de Box.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .