Vliv Kava na úzkost a stres u pacientů s rakovinou
9. února 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Toto je pilotní, dvouramenná, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinku 14denního kava na úzkost a fyziologický stres u pacientů, kteří přežili rakovinu a její léčbu.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nejprve brali buď kava, nebo jako první placebo.
Kava 75 mg nebo placebo se budou užívat třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (období 1), po nichž bude následovat vymývací období 14–28 dnů.
Poté bude účastník užívat buď placebo nebo kava TID po dobu 14 dnů (období 2), podle toho, co neužíval v období 1.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená kurativní léčba rakoviny prsu, gynekologické rakoviny, rakoviny plic nebo rakoviny hlavy/krku během posledních 24 měsíců bez klinických a/nebo radiografických důkazů recidivy v době poslední kontroly
- Skóre ≥ 5 v dotazníku GAD-7, považováno za mírnou úzkost
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Normální funkce ledvin a jater během 28 dnů před první dávkou kava nebo placeba
- Ochota zdržet se užívání benzodiazepinů a alkoholu během intervence kava nebo placeba a po dobu nejméně 14 dnů po dokončení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání benzodiazepinů, definované jako ≥ 2krát týdně, během 14 dnů před registrací do studie
- Protinádorová léčba během 28 dnů před registrací a/nebo během účasti ve studii, s výjimkou inhibitorů aromatázy
- Známé onemocnění jater, jako je cirhóza (jakákoli třída Child-Pugh), aktivní infekční hepatitida, imunitně zprostředkovaná hepatitida, hemochromatóza, nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo Wilsonova choroba
- Použití acetaminofenu v dávkách vyšších než 2000 mg denně po dobu delší než tři dny v týdnu během 7 dnů před první dávkou kava nebo placeba
- Chronické užívání vysoce intenzivní terapie statiny
- Významné nekontrolované podmínky nebo situace, které by podle úsudku zařazujícího zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost a/nebo schopnost dodržovat požadavky studie
- Úpravy antidepresiv a/nebo anxiolytických léků během 8 týdnů před registrací do studie
- Známá alergie na kava
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy
- Pravidelné pití alkoholu, definované jako ≥ 3x týdně, bez ohledu na množství, během 14 dnů před registrací do studie
- Parkinsonova choroba
- Anamnéza nebo současná porucha užívání návykových látek na základě vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kava
75 mg Kava užívané třikrát denně po dobu 14 dnů.
Účastníci poté vstoupí do vymývacího období 14-28 dní.
|
75 mg kavalaktonů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude užívat třikrát denně po dobu 14 dnů.
Účastníci poté vstoupí do vymývacího období 14-28 dní.
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre měření úzkosti PROMIS po 14 dnech kava nebo placeba
Časové okno: 14 dní
|
Pro zjištění úrovně úzkosti bude použit dotazník PROMIS-29.
Měřítko 4-20.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných kava
Časové okno: 14 dní
|
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOT-2023-30373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena mezi studijním týmem prostřednictvím Boxu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .