암 생존자의 불안과 스트레스에 대한 Kava의 영향
2024년 4월 10일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
이것은 암 생존자와 그 치료의 불안과 생리적 스트레스에 대한 14일간의 kava의 안전성과 효과를 연구하기 위한 파일럿, 투암, 무작위, 맹검, 위약 대조 교차 임상 시험입니다.
참가자는 카바를 먼저 복용하거나 위약을 먼저 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
Kava 75 mg 또는 위약은 14일(제1기) 동안 매일 3회(TID) 복용한 후 14-28일의 휴약 기간을 갖습니다.
그 후, 참가자는 14일 동안(2기간) 위약 또는 kava TID를 복용하게 되며, 둘 중 기간 1에서 복용하지 않은 것을 복용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naomi Fujioka, MD
- 전화번호: 612-626-6689
- 이메일: fujio002@umn.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마지막 추적 조사 당시 재발의 임상적 및/또는 방사선학적 증거 없이 지난 24개월 이내에 유방암, 부인과암, 폐암 또는 두경부암에 대한 완치 목적 치료를 완료했습니다.
- GAD-7 설문지에서 ≥ 5점, 경미한 불안으로 간주됨
- ECOG 활동 상태 0-1
- kava 또는 위약의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 정상적인 신장 및 간 기능
- kava 또는 위약 개입 중 및 완료 후 최소 14일 동안 벤조디아제핀 및 알코올 사용을 기꺼이 삼가합니다.
- 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 연구 등록 전 14일 이내에 벤조디아제핀을 매주 2회 이상 정기적으로 사용하는 것으로 정의됨
- 등록 전 및/또는 연구 참여 기간 중 28일 이내의 항암 치료(방향화효소 억제제 제외)
- 간경변(모든 Child-Pugh 클래스), 활동성 감염성 간염, 면역 매개 간염, 혈색소증, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 윌슨병과 같은 알려진 간 질환
- kava 또는 위약 개입 전 7일 이내에 주당 3일 이상 매일 2000mg 이상의 아세트아미노펜을 사용하는 경우
- 고강도 스타틴 요법의 만성적 사용
- 등록한 연구자의 판단에 따라 안전성 및/또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 상태 또는 상황
- 연구 등록 전 8주 이내에 항우울제 및/또는 항불안제의 조정
- 카바에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
- 연구 등록 전 14일 이내에 양에 관계없이 주당 3회 이상 정기적으로 알코올을 사용하는 경우
- 파킨슨 병
- 자가 보고를 통한 약물 사용 장애 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카바
Kava 75mg을 14일 동안 매일 3회 복용했습니다.
그러면 참가자는 14~28일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
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카발락톤 75mg
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위약 비교기: 위약
위약은 14일 동안 매일 3회 복용됩니다.
그러면 참가자는 14~28일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kava 또는 위약 투여 14일 후 PROMIS 불안 측정 점수 변화
기간: 14 일
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불안 수준을 결정하기 위해 PROMIS-29 설문지를 실시합니다.
규모 4-20.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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14 일
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카바로 인한 부작용 발생률
기간: 14 일
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CTCAE v5.0을 사용하여 평가됨
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로