Effetto di Kava sull'ansia e sullo stress nei sopravvissuti al cancro
9 febbraio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Si tratta di uno studio clinico crossover pilota, a due bracci, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'effetto di 14 giorni di kava sull'ansia e sullo stress fisiologico nei sopravvissuti al cancro e al suo trattamento.
I partecipanti verranno randomizzati per assumere prima il kava o prima il placebo.
Kava 75 mg o placebo verranno assunti tre volte al giorno (TID) per 14 giorni (Periodo 1), seguiti da un periodo di sospensione di 14-28 giorni.
Successivamente, il partecipante assumerà placebo o kava TID per 14 giorni (Periodo 2), a seconda di quale non abbia assunto nel Periodo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
43
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con intento curativo completato per cancro al seno, ginecologico, polmonare o della testa/collo negli ultimi 24 mesi senza evidenza clinica e/o radiografica di recidiva al momento dell'ultimo follow-up
- Punteggio ≥ 5 nel questionario GAD-7, considerato ansia lieve
- Stato di prestazione ECOG 0-1
- Funzionalità renale ed epatica normale entro 28 giorni prima della prima dose di kava o placebo
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di benzodiazepine e alcol durante l'intervento con kava o placebo e per almeno 14 giorni dopo il completamento
- Capacità di fornire il consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di benzodiazepine, definito come ≥ 2 volte a settimana, entro 14 giorni prima della registrazione nello studio
- Terapia antitumorale entro 28 giorni prima della registrazione e/o durante la partecipazione allo studio, ad eccezione degli inibitori dell'aromatasi
- Malattia epatica nota come cirrosi (qualsiasi classe Child-Pugh), epatite infettiva attiva, epatite immunomediata, emocromatosi, steatoepatite non alcolica (NASH) o malattia di Wilson
- Uso di paracetamolo a dosi superiori a 2.000 mg al giorno per più di tre giorni alla settimana entro 7 giorni prima della prima dose di intervento con kava o placebo
- Uso cronico della terapia con statine ad alta intensità
- Condizioni o situazioni significative non controllate che, a giudizio dello sperimentatore arruolato, potrebbero influenzare la sicurezza e/o la capacità di aderire ai requisiti dello studio
- Aggiustamenti degli antidepressivi e/o dei farmaci ansiolitici entro 8 settimane prima della registrazione dello studio
- Allergia nota al kava
- Donne incinte, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
- Uso regolare di alcol, definito come ≥ 3 volte a settimana, indipendentemente dalla quantità, entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
- morbo di Parkinson
- Storia o attuale disturbo da uso di sostanze tramite autovalutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kava
75 mg di Kava assunti tre volte al giorno per 14 giorni.
I partecipanti entreranno quindi in un periodo di washout di 14-28 giorni.
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75 mg di kavalattoni
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto tre volte al giorno per 14 giorni.
I partecipanti entreranno quindi in un periodo di washout di 14-28 giorni.
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di misurazione dell'ansia PROMIS dopo 14 giorni di kava o placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verrà somministrato il questionario PROMIS-29 per determinare il livello di ansia.
Scala 4-20.
Un punteggio più alto indica un’ansia maggiore.
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14 giorni
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Incidenza di eventi avversi attribuibili alla kava
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato utilizzando CTCAE v5.0
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOT-2023-30373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi verranno condivisi tra il team di studio tramite Box.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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