進行性黒色腫患者における T3011 の臨床研究
2026年8月5日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
進行性黒色腫患者におけるT3011の忍容性、安全性および予備有効性を評価するための第Ib/IIa相臨床研究
この臨床研究では、進行性黒色腫の被験者における T3011 の忍容性、安全性、および予備的な有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Guo
- 電話番号：0086-010-88196370
- メール：guoj307@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo
-
Bengbu、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Mingxi Wang
-
Changchun、中国
- 募集
- Jilin cancer hospital
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コンタクト：
- Xueying Zhang
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Chengdu、中国
- 募集
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
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コンタクト：
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yu Chen
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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コンタクト：
- Xianbin Liang
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Zhongshan、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Xiaoshi Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性黒色腫を患っている被験者;
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 予想生存期間 > 12 週間。
- 研究所の検査は要件を満たしています。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、最初の投与前 7 日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から最後の投与後少なくとも 6 か月までは効果的な避妊措置を講じなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者は、ICF に署名してから最後の投与後少なくとも 6 か月までは効果的な避妊法を使用することに同意します。さらに、男性被験者はこの期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。
- すべての実験要件を遵守し、遵守できることを理解し、自発的に ICF に署名します。
除外基準:
- 最初の投与前の所定の期間内に他の抗腫瘍療法を受けた被験者;
- -治験治療開始前の規定期間内に他の悪性腫瘍の病歴のある被験者。
- スクリーニングでは、高リスク心血管疾患の病歴または証拠のある被験者。
- 持続性または活動性感染症を患っており、静脈内抗感染症療法が必要な患者。
- 自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者;
- 治験の遵守に影響を与える可能性がある既知の精神疾患を患っている被験者;
- 治療開始前に胸水、心嚢水、腹水が貯留しており、穿刺ドレナージが必要な被験者、または治験治療開始前の指定期間内に穿刺ドレナージを受けた被験者。
- 研究期間中に抗HSV薬による全身治療を必要とする被験者。
- 初回投与前の規定時間内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種した被験者、または研究期間中にそのようなワクチンを接種する予定のある被験者。過去に腫瘍ワクチンを受けたことのある被験者;
- 初回投与前の規定時間内に大手術を受け、手術関連の副作用が回復していない、または術後の回復期間中である、または試験期間中に大手術を受ける予定の被験者。
- ICFに署名する前の1年以内に薬物使用、薬物乱用、またはアルコール乱用の履歴がある被験者;
- 妊娠中もしくは授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠もしくは出産を計画している女性被験者。
- 研究者は、この研究に参加するのは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T3011
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T3011 は腫瘍内に投与されます。Q2W；
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率(ORR)
時間枠：約2年
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腫瘍反応は、反応評価基準固形腫瘍 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って評価されます。
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約2年
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：約2年
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有害事象の種類、発生率、期間
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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研究治療の開始日から疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで。
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約2年
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寛解期間 (DOR)
時間枠：約2年
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DORは、客観的な反応が得られた参加者に対して、文書化された未確認の反応が最初に発生してから、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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DCRは、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した患者の割合として定義されました。
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約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
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全患者の全生存期間の決定
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。