T3011:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus T3011:n siedettävyyden, turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin T3011:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo
- Puhelinnumero: 0086-010-88196370
- Sähköposti: guoj307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingxi Wang
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoshi Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on pitkälle edennyt melanooma;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
- Laboratoriotarkastus täyttää vaatimukset;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta;
- Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta aina vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta; Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana;
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti ICF, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kokeellisia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kasvainhoitoa määrätyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia määrätyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Seulonnassa koehenkilöt, joilla on korkean riskin sydän- ja verisuonitauti tai näyttöä;
- Potilaat, joilla on jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä infektionvastaista hoitoa;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen;
- Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites ennen hoidon aloittamista ja jotka tarvitsevat pistodrenaatiota tai jotka olivat saaneet pistodrenaatiota määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Koehenkilöt, jotka vaativat systeemistä hoitoa HSV-lääkkeillä tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä rokotteita määrätyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat saada tällaisia rokotteita tutkimusjakson aikana; Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainrokotetta;
- Koehenkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus säädetyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja jotka eivät olleet toipuneet leikkaukseen liittyvistä haittavaikutuksista tai olivat edelleen leikkauksen jälkeisessä toipumisjaksossa, tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeidenkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai lapsia tutkimusjakson aikana;
- Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T3011
|
T3011 annetaan kasvaimensisäisesti, Q2W；
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti
|
Noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittatapahtuman tyyppi, esiintyvyys, kesto
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen esiintymisestä taudin etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
|
Noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisajan määrittäminen
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-T3011-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .