Een klinische studie van T3011 bij proefpersonen met gevorderd melanoom
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een fase Ib/IIa klinische studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van T3011 te evalueren bij proefpersonen met gevorderd melanoom
Deze klinische studie evalueerde de verdraagbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van T3011 bij proefpersonen met gevorderd melanoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Guo
- Telefoonnummer: 0086-010-88196370
- E-mail: guoj307@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo
-
Bengbu, China
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Mingxi Wang
-
Changchun, China
- Werving
- Jilin cancer hospital
-
Contact:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, China
- Werving
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Contact:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, China
- Werving
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Contact:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Xiaoshi Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met gevorderd melanoom;
- Ten minste één meetbare laesie;
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
- Verwachte overleving > 12 weken;
- Laboratoriuminspectie voldoet aan de eisen;
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de serumzwangerschapstestresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis negatief zijn, en moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden genomen vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis;
- Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis; Bovendien moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen tijdens deze periode geen sperma te doneren;
- Het ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen, bereid en in staat om aan alle experimentele vereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd voorafgaand aan de eerste dosis een andere antitumortherapie hebben gekregen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen de voorgeschreven tijd vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Bij screening: proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwijzingen voor hart- en vaatziekten met een hoog risico;
- Patiënten met een aanhoudende of actieve infectie die intraveneuze anti-infectieuze therapie nodig hebben;
- Personen met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
- Proefpersonen met bekende psychiatrische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites hebben voordat ze met de behandeling beginnen en punctiedrainage nodig hebben, of die punctiedrainage hebben ondergaan binnen de gespecificeerde tijd voordat ze met de onderzoeksbehandeling begonnen;
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een systemische behandeling met anti-HSV-medicijnen nodig hadden;
- Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd voorafgaand aan de eerste dosis levende of verzwakte vaccins hebben gekregen, of die van plan zijn dergelijke vaccins te krijgen tijdens de onderzoeksperiode; Proefpersonen die in het verleden een tumorvaccin hebben gekregen;
- Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd vóór de eerste dosis een grote operatie hadden ondergaan en niet hersteld waren van aan de operatie gerelateerde bijwerkingen of zich nog in de postoperatieve herstelperiode bevonden, of die van plan zijn een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of kinderen te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
- De onderzoeker acht het niet passend om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T3011
|
T3011 wordt intratumoraal toegediend, Q2W;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Type bijwerking, incidentie, duur
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte heeft bereikt
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Bepaling van de totale overlevingstijd van alle patiënten
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH-T3011-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .