Uno studio clinico su T3011 in soggetti con melanoma avanzato
5 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Uno studio clinico di fase Ib/IIa per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di T3011 in soggetti con melanoma avanzato
Questo studio clinico ha valutato la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di T3011 in soggetti con melanoma avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Guo
- Numero di telefono: 0086-010-88196370
- Email: guoj307@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Jun Guo
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Bengbu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Contatto:
- Mingxi Wang
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Changchun, Cina
- Reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
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Contatto:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Contatto:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yu Chen
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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Contatto:
- Xianbin Liang
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Zhongshan, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Xiaoshi Zhang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con melanoma avanzato;
- Almeno una lesione misurabile;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
- L'ispezione di laboratorio soddisfa i requisiti;
- Per le donne in età fertile, i risultati del test di gravidanza sul siero devono essere negativi entro 7 giorni prima della prima dose e devono essere adottate misure contraccettive efficaci dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose;
- I soggetti di sesso maschile in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose; Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante questo periodo;
- Comprendere e firmare volontariamente l'ICF, disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti sperimentali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto altra terapia antitumorale entro il tempo prescritto prima della prima dose;
- Soggetti con una storia di altri tumori maligni entro il tempo prescritto prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Allo screening, soggetti con anamnesi o evidenza di malattia cardiovascolare ad alto rischio;
- Soggetti con infezione persistente o attiva che necessitano di terapia antinfettiva per via endovenosa;
- Soggetti con malattie autoimmuni o con storia di malattie autoimmuni;
- Soggetti con disturbi psichiatrici noti che potrebbero influenzare la compliance allo studio;
- Soggetti che presentano versamento pleurico, versamento pericardico o ascite prima di iniziare il trattamento e necessitano di drenaggio con puntura o che hanno ricevuto drenaggio con puntura entro il tempo specificato prima di iniziare il trattamento in studio;
- Soggetti che necessitano di trattamento sistemico con farmaci anti-HSV durante il periodo di studio;
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati entro il tempo prescritto prima della prima dose o che pianificano di ricevere tali vaccini durante il periodo di studio; Soggetti che hanno ricevuto in passato qualsiasi vaccino antitumorale;
- Soggetti che erano stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro il tempo prescritto prima della prima dose, e non si erano ripresi dalle reazioni avverse correlate all'intervento chirurgico o erano ancora nel periodo di recupero postoperatorio, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
- Soggetti con una storia di uso di droghe, abuso di droghe o abuso di alcol nell'anno precedente alla firma dell'ICF;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire o avere figli durante il periodo di studio;
- Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T3011
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T3011 verrà somministrato per via intratumorale, Q2W；
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1
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Circa 2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tipo di evento avverso, incidenza, durata
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Circa 2 anni
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Circa 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Determinazione del tempo di sopravvivenza globale di tutti i pazienti
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH-T3011-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .