Um estudo clínico de T3011 em indivíduos com melanoma avançado
5 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo clínico de fase Ib/IIa para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar de T3011 em indivíduos com melanoma avançado
Este estudo clínico avaliou a tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar do T3011 em indivíduos com melanoma avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Guo
- Número de telefone: 0086-010-88196370
- E-mail: guoj307@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Jun Guo
-
Bengbu, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contato:
- Mingxi Wang
-
Changchun, China
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
Contato:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Contato:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Contato:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Xiaoshi Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com melanoma avançado;
- Pelo menos uma lesão mensurável;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Sobrevida esperada > 12 semanas;
- A inspeção laboratorial atende aos requisitos;
- Para mulheres com potencial para engravidar, os resultados séricos do teste de gravidez devem ser negativos nos 7 dias anteriores à primeira dose, e medidas contraceptivas eficazes devem ser tomadas desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) até pelo menos 6 meses após a última dose;
- Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do TCLE até pelo menos 6 meses após a última dose; Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante este período;
- Compreender e assinar voluntariamente o TCLE, desejando e sendo capaz de cumprir todos os requisitos experimentais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam outra terapia antitumoral dentro do prazo prescrito antes da primeira dose;
- Indivíduos com histórico de outras doenças malignas dentro do tempo prescrito antes do início do tratamento do estudo.
- Na triagem, indivíduos com histórico ou evidência de doença cardiovascular de alto risco;
- Indivíduos com infecção persistente ou ativa que necessitam de terapia anti-infecciosa intravenosa;
- Indivíduos com doenças autoimunes ou histórico de doenças autoimunes;
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos conhecidos que podem afetar a adesão ao estudo;
- Indivíduos que apresentam derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite antes de iniciar o tratamento e necessitam de drenagem por punção, ou que receberam drenagem por punção dentro do tempo especificado antes de iniciar o tratamento do estudo;
- Indivíduos que necessitaram de tratamento sistêmico com medicamentos anti-HSV durante o período do estudo;
- Indivíduos que receberam vacinas vivas ou atenuadas dentro do prazo prescrito antes da primeira dose, ou que planejam receber tais vacinas durante o período do estudo; Indivíduos que receberam alguma vacina contra tumor no passado;
- Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia dentro do tempo prescrito antes da primeira dose, e não se recuperaram das reações adversas relacionadas à cirurgia ou ainda estavam no período de recuperação pós-operatória, ou que planejam se submeter a uma grande cirurgia durante o período do estudo;
- Indivíduos com histórico de uso de drogas, abuso de drogas ou abuso de álcool no ano anterior à assinatura do TCLE;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejando conceber ou ter filhos durante o período do estudo;
- O investigador considera inadequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T3011
|
T3011 será administrado por via intratumoral, Q2W;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Tipo de evento adverso, incidência, duração
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A DCR foi definida como a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Determinação do tempo de sobrevida global de todos os pacientes
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH-T3011-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .