진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 T3011의 임상 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
진행성 흑색종 환자를 대상으로 T3011의 내약성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상 임상 연구
이 임상 연구에서는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 T3011의 내약성, 안전성 및 예비 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Guo
- 전화번호: 0086-010-88196370
- 이메일: guoj307@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo
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Bengbu, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Mingxi Wang
-
Changchun, 중국
- 모병
- Jilin cancer hospital
-
연락하다:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
연락하다:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
연락하다:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Xiaoshi Zhang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 흑색종을 앓고 있는 대상체;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1;
- 예상 생존 기간 > 12주;
- 실험실 검사가 요구 사항을 충족합니다.
- 가임기 여성의 경우 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 사전 동의서(ICF) 서명부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 가임기 남성 피험자는 ICF 서명부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- ICF를 이해하고 자발적으로 서명하며 모든 실험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 규정된 기간 내에 다른 항종양 요법을 받은 피험자
- 연구 치료 시작 전 규정된 기간 내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시, 고위험 심혈관 질환의 병력 또는 증거가 있는 대상자;
- 정맥 내 항감염 요법이 필요한 지속성 또는 활동성 감염이 있는 피험자
- 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 병력이 있는 피험자
- 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 정신 질환이 있는 피험자
- 치료 시작 전 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있었고 천자 배액이 필요한 피험자 또는 연구 치료 시작 전 지정된 시간 내에 천자 배액을 받은 피험자
- 연구 기간 동안 항HSV 약물을 통한 전신 치료가 필요한 대상자
- 1차 접종 전 규정된 기간 내에 생백신 또는 약독화백신을 접종받았거나, 연구기간 동안 해당 백신을 접종받을 예정인 피험자 과거에 종양 백신을 접종한 적이 있는 피험자
- 첫 번째 투여 전 규정된 기간 내에 대수술을 받았고 수술 관련 이상반응에서 회복되지 않았거나 아직 수술 후 회복 기간에 있거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 피험자
- ICF 서명 전 1년 이내에 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 출산을 계획 중인 여성 피험자
- 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: T3011
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T3011은 종양내로 투여되며, Q2W;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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약 2년
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 약 2년
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이상사례 유형, 발생률, 기간
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
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연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
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약 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 약 2년
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 문서화된 확인되지 않은 반응이 처음 발생한 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
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약 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 약 2년
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정
|
약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH-T3011-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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