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Eine klinische Studie zu T3011 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

5. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von T3011 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Diese klinische Studie untersuchte die Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von T3011 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Mingxi Wang
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Kontakt:
          • Yaotiao Deng
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Xianbin Liang
      • Zhongshan, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaoshi Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Melanom;
  2. Mindestens eine messbare Läsion;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  4. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  5. Die Laborinspektion erfüllt die Anforderungen;
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein. Außerdem müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.
  7. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, ab der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Darüber hinaus müssen männliche Probanden zustimmen, in diesem Zeitraum kein Sperma zu spenden;
  8. Verstehen Sie die ICF und unterzeichnen Sie sie freiwillig. Sie sind bereit und in der Lage, alle experimentellen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor der ersten Dosis eine andere Antitumortherapie erhalten haben;
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Beim Screening sollten Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit hohem Risiko berücksichtigt werden;
  4. Personen mit anhaltender oder aktiver Infektion, die eine intravenöse antiinfektive Therapie benötigen;
  5. Personen mit Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  6. Probanden mit bekannten psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studiendurchführung beeinträchtigen können;
  7. Probanden, die vor Behandlungsbeginn einen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites hatten und eine Punktionsdrainage benötigen oder die innerhalb der angegebenen Zeit vor Beginn der Studienbehandlung eine Punktionsdrainage erhalten hatten;
  8. Probanden, die während des Studienzeitraums eine systemische Behandlung mit Anti-HSV-Medikamenten benötigen;
  9. Probanden, die innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben oder die planen, solche Impfstoffe während des Studienzeitraums zu erhalten; Probanden, die in der Vergangenheit einen Tumorimpfstoff erhalten haben;
  10. Probanden, die sich innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen hatten und sich nicht von den mit der Operation verbundenen Nebenwirkungen erholt hatten oder sich noch in der postoperativen Erholungsphase befanden oder die während des Studienzeitraums eine größere Operation planen;
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Unterzeichnung des ICF;
  12. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder Kinder zu bekommen;
  13. Der Prüfer hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3011
Biologisch: T3011
T3011 wird intratumoral verabreicht, Q2W;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art, Häufigkeit und Dauer des unerwünschten Ereignisses
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion zeigten, als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten unbestätigten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeit aller Patienten
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-T3011-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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