Badanie kliniczne T3011 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem;
2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
4. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
5. Inspekcja laboratoryjna spełnia wymagania;
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyniki testu ciążowego w surowicy muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i należy zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
7. Mężczyźni w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania ICF przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na to, aby w tym okresie nie oddawać nasienia;
8. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF, chcąc i będąc w stanie spełnić wszystkie wymagania eksperymentalne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową w wyznaczonym czasie przed pierwszą dawką;
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
3. Podczas badania przesiewowego osoby z historią lub objawami choroby sercowo-naczyniowej wysokiego ryzyka;
4. Pacjenci z uporczywym lub aktywnym zakażeniem wymagającym dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
6. Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania;
7. Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpił wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze i wymagający drenażu nakłuciowego, lub którzy otrzymali drenaż nakłuciowy w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia badanego;
8. Pacjenci wymagający systemowego leczenia lekami przeciwko HSV w okresie badania;
9. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki żywe lub atenuowane w wyznaczonym czasie przed podaniem pierwszej dawki lub którzy planują otrzymać takie szczepionki w okresie badania; Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości jakąkolwiek szczepionkę przeciwnowotworową;
10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w wyznaczonym czasie przed podaniem pierwszej dawki i nie wyzdrowieli po działaniach niepożądanych związanych z operacją lub nadal byli w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej, lub którzy planują poddać się poważnej operacji w okresie badania;
11. Osoby, które w przeszłości zażywały narkotyki, nadużywały narkotyków lub nadużywały alkoholu w ciągu roku poprzedzającego podpisanie ICF;
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub posiadanie dzieci w okresie badania;
13. Badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy.