Une étude clinique du T3011 chez des sujets atteints de mélanome avancé

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints d'un mélanome avancé ;
2. Au moins une lésion mesurable ;
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
4. Survie attendue > 12 semaines ;
5. L'inspection en laboratoire répond aux exigences ;
6. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats du test de grossesse sérique doivent être négatifs dans les 7 jours précédant la première dose et des mesures contraceptives efficaces doivent être prises depuis la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose ;
7. Les sujets masculins en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace dès la signature de l'ICF jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose ; De plus, les sujets masculins doivent s'engager à ne pas donner de sperme pendant cette période ;
8. Comprendre et signer volontairement l'ICF, disposé et capable de se conformer à toutes les exigences expérimentales.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un autre traitement antitumoral dans le délai prescrit avant la première dose ;
2. Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans le délai prescrit avant le début du traitement à l'étude.
3. Lors du dépistage, les sujets ayant des antécédents ou des signes de maladie cardiovasculaire à haut risque ;
4. Sujets présentant une infection persistante ou active nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux ;
5. Sujets atteints de maladies auto-immunes ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes ;
6. Sujets présentant des troubles psychiatriques connus pouvant affecter la conformité à l'essai ;
7. Sujets qui présentent un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite avant de commencer le traitement et nécessitent un drainage par ponction, ou qui ont reçu un drainage par ponction dans le délai spécifié avant de commencer le traitement à l'étude ;
8. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des médicaments anti-HSV pendant la période d'étude ;
9. Sujets qui ont reçu des vaccins vivants ou atténués dans le délai prescrit avant la première dose, ou qui prévoient de recevoir de tels vaccins pendant la période d'étude ; Sujets ayant reçu un vaccin contre une tumeur dans le passé ;
10. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans le délai prescrit avant la première dose ， et ne s'étaient pas remis des effets indésirables liés à la chirurgie ou étaient encore en période de récupération postopératoire ， ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
11. Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues, d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédant la signature de l'ICF ;
12. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la période d'étude ;
13. L'enquêteur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude.