Клиническое исследование T3011 у субъектов с прогрессирующей меланомой
5 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Клиническое исследование фазы Ib/IIa для оценки переносимости, безопасности и предварительной эффективности T3011 у субъектов с прогрессирующей меланомой
В этом клиническом исследовании оценивалась переносимость, безопасность и предварительная эффективность Т3011 у пациентов с поздней стадией меланомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Guo
- Номер телефона: 0086-010-88196370
- Электронная почта: guoj307@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jun Guo
-
Bengbu, Китай
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Mingxi Wang
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Контакт:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Xiaoshi Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с развитой меланомой;
- По крайней мере одно измеримое поражение;
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая выживаемость > 12 недель;
- Лабораторная проверка соответствует требованиям;
- Для женщин детородного возраста результаты сывороточного теста на беременность должны быть отрицательными в течение 7 дней до приема первой дозы, а эффективные меры контрацепции должны быть приняты с момента подписания формы информированного согласия (ICF) в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы;
- Субъекты мужского пола детородного возраста соглашаются использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы; Кроме того, субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в этот период;
- Понимать и добровольно подписывать ICF, желать и иметь возможность соблюдать все экспериментальные требования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие другую противоопухолевую терапию в течение предписанного времени до приема первой дозы;
- Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предписанного времени до начала исследуемого лечения.
- При скрининге субъекты с историей или признаками сердечно-сосудистых заболеваний высокого риска;
- Субъекты с персистирующей или активной инфекцией, требующие внутривенной противоинфекционной терапии;
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
- Субъекты с известными психическими расстройствами, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования;
- Субъекты, у которых до начала лечения наблюдался плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит и которым требуется пункционный дренаж, или которые получили пункционный дренаж в течение указанного времени до начала исследуемого лечения;
- Субъекты, нуждающиеся в системном лечении препаратами против ВПГ в течение периода исследования;
- Субъекты, которые получили живые или аттенуированные вакцины в течение предписанного времени до первой дозы или которые планируют получать такие вакцины в течение периода исследования; Субъекты, получившие какую-либо противоопухолевую вакцину в прошлом;
- Субъекты, которые перенесли обширное хирургическое вмешательство в течение предписанного времени до приема первой дозы и не оправились от побочных реакций, связанных с хирургическим вмешательством, или все еще находились в периоде послеоперационного восстановления, или которые планируют перенести серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
- Субъекты, которые в анамнезе употребляли наркотики, злоупотребляли наркотиками или злоупотребляли алкоголем в течение года до подписания МКФ;
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют зачать или иметь детей в течение периода исследования;
- Исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т3011
|
T3011 будет вводиться внутриопухолево, Q2W;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Реакция опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST), версия 1.1.
|
Примерно 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Тип нежелательного явления, частота возникновения, продолжительность
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
С даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Примерно 2 года
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR был определен для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
|
Примерно 2 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DCR определялся как процент пациентов, у которых был достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания.
|
Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Определение общего времени выживания всех пациентов
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-T3011-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .