En klinisk undersøgelse af T3011 i forsøgspersoner med avanceret melanom
5. august 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En fase Ib/IIa klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og foreløbig effektivitet af T3011 hos forsøgspersoner med avanceret melanom
Denne kliniske undersøgelse evaluerede tolerabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effekt af T3011 hos personer med fremskreden melanom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Guo
- Telefonnummer: 0086-010-88196370
- E-mail: guoj307@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Mingxi Wang
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Kontakt:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoshi Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med fremskreden melanom;
- Mindst én målbar læsion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
- Forventet overlevelse > 12 uger;
- Laboratorieinspektion opfylder kravene;
- For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af serumgraviditetstesten være negative inden for 7 dage før den første dosis, og der skal træffes effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis;
- Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis; Derudover skal mandlige forsøgspersoner acceptere ikke at donere sæd i denne periode;
- Forstå og underskriv frivilligt ICF, villig og i stand til at overholde alle eksperimentelle krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget anden antitumorbehandling inden for den foreskrevne tid før den første dosis;
- Forsøgspersoner med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for den foreskrevne tid før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Ved screening forsøgspersoner med en historie eller tegn på højrisiko kardiovaskulær sygdom;
- Personer med vedvarende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
- Personer med autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme;
- Forsøgspersoner med kendte psykiatriske lidelser, der kan påvirke forsøgets overensstemmelse;
- Forsøgspersoner, der har pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites før påbegyndelse af behandling og kræver punkturdrænage, eller som havde modtaget punkturdræning inden for den specificerede tid før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen;
- Forsøgspersoner, der kræver systemisk behandling med anti-HSV-lægemidler i undersøgelsesperioden;
- Forsøgspersoner, der har modtaget levende eller svækkede vacciner inden for den foreskrevne tid før den første dosis, eller som planlægger at modtage sådanne vacciner i løbet af undersøgelsesperioden; Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en tumorvaccine;
- Forsøgspersoner, der havde gennemgået en større operation inden for den foreskrevne tid før den første dosis, og som ikke var kommet sig efter operationsrelaterede bivirkninger eller stadig var i den postoperative restitutionsperiode, eller som planlægger at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden;
- Forsøgspersoner med en historie med stofbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for året før underskrivelsen af ICF;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller få børn i løbet af undersøgelsesperioden;
- Investigator anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T3011
|
T3011 vil blive givet intratumoralt， Q2W；
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighed
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Cirka 2 år
|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
|
Cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
DCR blev defineret som procentdelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
Cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH-T3011-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .