Un estudio clínico de T3011 en sujetos con melanoma avanzado
5 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio clínico de fase Ib/IIa para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia preliminar de T3011 en sujetos con melanoma avanzado
Este estudio clínico evaluó la tolerabilidad, seguridad y eficacia preliminar de T3011 en sujetos con melanoma avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Guo
- Número de teléfono: 0086-010-88196370
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Jun Guo
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Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Mingxi Wang
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
-
Contacto:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Contacto:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Yu Chen
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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Contacto:
- Xianbin Liang
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Zhongshan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Xiaoshi Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con melanoma avanzado;
- Al menos una lesión mensurable;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1;
- Supervivencia esperada > 12 semanas;
- La inspección de laboratorio cumple con los requisitos;
- Para las mujeres en edad fértil, los resultados de la prueba de embarazo en suero deben ser negativos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y se deben tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta al menos 6 meses después de la última dosis;
- Los sujetos varones en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde la firma del ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis; Además, los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante este período;
- Comprender y firmar voluntariamente el ICF, dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos experimentales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido otra terapia antitumoral dentro del tiempo prescrito antes de la primera dosis;
- Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro del tiempo prescrito antes del inicio del tratamiento del estudio.
- En el cribado, sujetos con antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular de alto riesgo;
- Sujetos con infección persistente o activa que requieran terapia antiinfecciosa intravenosa;
- Sujetos con enfermedades autoinmunes o antecedentes de enfermedades autoinmunes;
- Sujetos con trastornos psiquiátricos conocidos que puedan afectar el cumplimiento del ensayo;
- Sujetos que tengan derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis antes de comenzar el tratamiento y requieran drenaje por punción, o que hayan recibido drenaje por punción dentro del tiempo especificado antes de comenzar el tratamiento del estudio;
- Sujetos que requirieron tratamiento sistémico con fármacos anti-VHS durante el período de estudio;
- Sujetos que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas dentro del tiempo prescrito antes de la primera dosis, o que planeen recibir dichas vacunas durante el período del estudio; Sujetos que hayan recibido alguna vacuna contra tumores en el pasado;
- Sujetos que se habían sometido a una cirugía mayor dentro del tiempo prescrito antes de la primera dosis, y no se habían recuperado de las reacciones adversas relacionadas con la cirugía o todavía estaban en el período de recuperación posoperatoria, o que planeaban someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio;
- Sujetos con antecedentes de consumo de drogas, abuso de drogas o abuso de alcohol dentro del año anterior a la firma del ICF;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que planeen concebir o tener hijos durante el período de estudio;
- El investigador considera inadecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T3011
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T3011 se administrará por vía intratumoral, Q2W;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Tipo de evento adverso, incidencia, duración
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
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Aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Determinación del tiempo de supervivencia global de todos los pacientes.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-T3011-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .