化学療法誘発性口腔粘膜炎の管理における低レベルダイオードと局所カモミールの比較
2024年1月22日 更新者：Clair Sobhy Nagieb Botros、Cairo University
化学療法誘発性口腔粘膜炎の管理における低レベルダイオードと局所カモミールの評価：3群ランダム化臨床試験
3群の直接ランダム化臨床試験では、研究対象となっている2つの有望な介入、低レベルダイオードレーザーと局所カモミールを評価し、口腔粘膜炎誘発性化学療法の管理における互いの治療法および従来の治療法と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
最新の MASCC/ISOO 粘膜炎ガイドラインでは、化学療法誘発性口腔粘膜炎の管理の主な柱として、痛みの緩和、炎症の軽減、二次感染の予防を推奨しています。
したがって、比較対象となるのは、局所抗炎症薬、局所鎮痛薬、局所抗真菌薬などの従来の治療法となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 化学療法誘発性口腔粘膜炎の患者。
- 研究への参加に同意する患者。
- 18歳以上の成人患者。
除外基準:
- 口腔粘膜炎以外の目に見える口腔病変のある患者。
- 口腔粘膜炎の診断より2週間前に放射線治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン経口ジェルおよびミコナゾール経口ジェル
1つのグループは、抗炎症および鎮痛剤としての局所イブプロフェン経口ゲルと抗真菌経口ゲルとして局所ミコナゾールから構成される従来の経口療法を受けます。
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局所抗炎症薬、局所鎮痛薬、局所抗真菌薬
他の名前：
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実験的：低レベルダイオードレーザー ダイオードレーザー
2 番目のグループは、波長範囲 800 ～ 980 nm、出力 500 ml 未満のダイオード レーザーを受け取ります。
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波長範囲が800～980nmで出力が500ml未満のダイオードレーザー
他の名前：
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実験的：カモミール
3 番目のグループには、カモミール 3% 粘膜付着性ゲルが与えられます。
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カモミール 3% 粘膜付着性ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感と痛み
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、10、14日目。
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Visual Analog Scale (0-10) を使用して各患者によって報告されます。10 は最大の痛みを指します。
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ベースライン、1、3、5、7、10、14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、10、14日目。
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WHO の等級スケール (0 ～ 4) を使用して測定されます。4
潰瘍を指し、（粘膜炎のため）食事は不可能です。
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ベースライン、1、3、5、7、10、14日目。
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口腔潰瘍の全治癒時間
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、10、14日目。
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すべての患者について記録されます
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ベースライン、1、3、5、7、10、14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paice JA, Cohen FL. Validity of a verbally administered numeric rating scale to measure cancer pain intensity. Cancer Nurs. 1997 Apr;20(2):88-93. doi: 10.1097/00002820-199704000-00002.
- Soares ADS, Wanzeler AMV, Cavalcante GHS, Barros EMDS, Carneiro RCM, Tuji FM. Therapeutic effects of andiroba (Carapa guianensis Aubl) oil, compared to low power laser, on oral mucositis in children underwent chemotherapy: A clinical study. J Ethnopharmacol. 2021 Jan 10;264:113365. doi: 10.1016/j.jep.2020.113365. Epub 2020 Sep 10.
- Elhadad MA, El-Negoumy E, Taalab MR, Ibrahim RS, Elsaka RO. The effect of topical chamomile in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2022 Jan;28(1):164-172. doi: 10.1111/odi.13749. Epub 2020 Dec 19.
- de Lima VHS, de Oliveira-Neto OB, da Hora Sales PH, da Silva Torres T, de Lima FJC. Effectiveness of low-level laser therapy for oral mucositis prevention in patients undergoing chemoradiotherapy for the treatment of head and neck cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2020 Mar;102:104524. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.104524. Epub 2020 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27283522022441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。