Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavniveau diodediode versus topisk kamille i behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis

22. januar 2024 opdateret af: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Evaluering af lavniveaudiodediode versus topisk kamille ved behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis: trearms randomiseret klinisk forsøg

et tre-arms hoved-til-hoved randomiseret klinisk forsøg, der vurderer to af de lovende undersøgte interventioner, lav-niveau diodelaser og topisk kamille, sammenligner dem med hinandens og med konventionel terapi til behandling af oral mucositis-induceret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De seneste MASCC/ISOO-retningslinjer for slimhindebetændelse anbefaler lindring af smerter, reduktion af inflammation og forebyggelse af sekundær infektion som hovedpillerne i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret oral mucositis. Derfor vil vores komparator være konventionel terapi, herunder topisk anti-inflammatorisk, topisk analgetisk og topisk antifungal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kemoterapi-induceret oral mucositis.
  • Patienter, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen.
  • Voksne patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre synlige orale læsioner end oral mucositis.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling 2 uger tidligere til diagnosen mundslimhindebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen oral gel og miconazol oral gel
En gruppe vil modtage konventionel oral terapi bestående af topisk ibuprofen oral gel som en anti-inflammatorisk og smertestillende og topisk miconazol som en anti-fungal oral gel.
Medicin: Ibuprofen smertestillende og anti-inflammatorisk oral gel og miconazol anti-svampe oral gel
Topisk antiinflammatorisk, topisk analgetisk og topisk antifungal
Andre navne:
  • konventionel oral terapi
  • Ibuprofen oral gel og miconazol oral gel
Eksperimentel: lav-niveau diode laser diode laser
Den anden gruppe vil modtage en diodelaser med et bølgelængdeområde på 800-980 nm og en effekt på mindre end 500 ml.
Enhed: Lavt niveau diode laser
diodelaser med et bølgelængdeområde på 800-980 nm og effekt mindre end 500 ml
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
Eksperimentel: Kamille
Den tredje gruppe vil modtage kamille 3% mucoadhæsive gel.
Medicin: Kamille
Kamille 3% mucoadhæsive gel
Andre navne:
  • Matricaria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag og smerte
Tidsramme: På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
Rapporteret af hver patient ved hjælp af Visual Analog Scale (0-10),10 refererer til maksimal smerte
På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis sværhedsgrad
Tidsramme: På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
Det vil blive målt ved hjælp af WHOs karakterskala (0-4).4 henviser til sår, og diæt er ikke mulig (på grund af slimhindebetændelse).
På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
Den samlede helingstid for mundsår
Tidsramme: På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
vil blive registreret for alle patienter
På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27283522022441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner