Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diode op laag niveau Diode versus plaatselijke kamille bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis

22 januari 2024 bijgewerkt door: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Evaluatie van laagniveau-diodediode versus plaatselijke kamille bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis: gerandomiseerde klinische studie met drie armen

een drie-armige gerandomiseerde klinische studie waarin twee van de veelbelovende bestudeerde interventies, low-level diodelaser en topische kamille, worden beoordeeld, waarbij ze worden vergeleken met elkaar en met conventionele therapie bij de behandeling van door orale mucositis geïnduceerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwste MASCC/ISOO Mucositisrichtlijnen bevelen het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen en het voorkomen van secundaire infecties aan als de belangrijkste pijlers bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis. Dienovereenkomstig zal onze vergelijker conventionele therapie zijn, waaronder plaatselijke ontstekingsremmende middelen, plaatselijke pijnstillers en plaatselijke antischimmelmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere zichtbare orale laesies dan orale mucositis.
  • Patiënten die 2 weken eerder radiotherapie hebben gekregen tot de diagnose van de orale mucositis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen orale gel en miconazol orale gel
Eén groep zal conventionele orale therapie krijgen, bestaande uit topische ibuprofen-orale gel als ontstekingsremmend en analgeticum en topische miconazol als antischimmel-orale gel.
Geneesmiddel: Ibuprofen pijnstillende en ontstekingsremmende orale gel en miconazol antischimmel orale gel
Topische ontstekingsremmende, topische pijnstillende en topische antischimmelmiddelen
Andere namen:
  • conventionele orale therapie
  • Ibuprofen orale gel en miconazol orale gel
Experimenteel: laagniveau-diodelaserdiodelaser
De tweede groep krijgt een diodelaser met een golflengtebereik van 800-980 nm en een vermogen van minder dan 500 ml.
Apparaat: Diodelaser met laag niveau
diodelaser met een golflengtebereik van 800-980 nm en een vermogen van minder dan 500 ml
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Kamille
De derde groep krijgt kamille 3% mucoadhesieve gel.
Geneesmiddel: Kamille
Kamille 3% mucoadhesieve gel
Andere namen:
  • Matricaria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak en pijn
Tijdsspanne: Op basislijn, eerste, derde, vijfde, zevende, tiende en 14e dag.
Gerapporteerd door elke patiënt met behulp van de visueel-analoge schaal (0-10), verwijst 10 naar maximale pijn
Op basislijn, eerste, derde, vijfde, zevende, tiende en 14e dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: Op basislijn, eerste, derde, vijfde, zevende, tiende en 14e dag.
Het zal worden gemeten met behulp van de WHO-beoordelingsschaal (0-4).4 verwijst naar zweren en dieet is niet mogelijk (vanwege mucositis).
Op basislijn, eerste, derde, vijfde, zevende, tiende en 14e dag.
De totale genezingstijd van orale zweren
Tijdsspanne: Op basislijn, eerste, derde, vijfde, zevende, tiende en 14e dag.
wordt voor alle patiënten geregistreerd
Op basislijn, eerste, derde, vijfde, zevende, tiende en 14e dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27283522022441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren