Diodo de bajo nivel versus manzanilla tópica en el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia
22 de enero de 2024 actualizado por: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University
Evaluación del diodo de bajo nivel versus manzanilla tópica en el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia: ensayo clínico aleatorizado de tres grupos
un ensayo clínico aleatorio comparativo de tres brazos que evalúa dos de las prometedoras intervenciones estudiadas, el láser de diodo de bajo nivel y la manzanilla tópica, comparándolas entre sí y con la terapia convencional en el tratamiento de la quimioterapia inducida por mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las últimas Directrices sobre mucositis de MASCC/ISOO recomiendan aliviar el dolor, reducir la inflamación y prevenir infecciones secundarias como pilares principales en el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia.
En consecuencia, nuestro comparador será la terapia convencional, que incluye antiinflamatorios tópicos, analgésicos tópicos y antifúngicos tópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mucositis oral inducida por quimioterapia.
- Pacientes que aceptarán participar en el estudio.
- Pacientes Adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones orales visibles distintas de la mucositis oral.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia 2 semanas antes del diagnóstico de la mucositis oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gel oral de ibuprofeno y gel oral de miconazol
Un grupo recibirá terapia oral convencional compuesta de gel oral de ibuprofeno tópico como antiinflamatorio y analgésico y miconazol tópico como gel oral antifúngico.
|
Antiinflamatorio tópico, analgésico tópico y antifúngico tópico.
Otros nombres:
|
|
Experimental: láser de diodo de bajo nivel láser de diodo
El segundo grupo recibirá un láser de diodo con un rango de longitud de onda de 800 a 980 nm y una potencia inferior a 500 ml.
|
Láser de diodo con un rango de longitud de onda de 800-980 n m y una potencia inferior a 500 ml.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Manzanilla
El tercer grupo recibirá gel mucoadhesivo de manzanilla al 3%.
|
Gel mucoadhesivo manzanilla 3%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malestar y dolor
Periodo de tiempo: Sobre la base, primer, tercer, quinto, séptimo, décimo y 14º día.
|
Reportado por cada paciente mediante la Escala Visual Analógica (0-10),10 se refiere al dolor máximo
|
Sobre la base, primer, tercer, quinto, séptimo, décimo y 14º día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Sobre la base, primer, tercer, quinto, séptimo, décimo y 14º día.
|
Se medirá utilizando la escala de calificación de la OMS (0-4).4
se refiere a úlceras y la dieta no es posible (debido a mucositis).
|
Sobre la base, primer, tercer, quinto, séptimo, décimo y 14º día.
|
|
El tiempo total de curación de las úlceras orales.
Periodo de tiempo: Sobre la base, primer, tercer, quinto, séptimo, décimo y 14º día.
|
Se registrará para todos los pacientes.
|
Sobre la base, primer, tercer, quinto, séptimo, décimo y 14º día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paice JA, Cohen FL. Validity of a verbally administered numeric rating scale to measure cancer pain intensity. Cancer Nurs. 1997 Apr;20(2):88-93. doi: 10.1097/00002820-199704000-00002.
- Soares ADS, Wanzeler AMV, Cavalcante GHS, Barros EMDS, Carneiro RCM, Tuji FM. Therapeutic effects of andiroba (Carapa guianensis Aubl) oil, compared to low power laser, on oral mucositis in children underwent chemotherapy: A clinical study. J Ethnopharmacol. 2021 Jan 10;264:113365. doi: 10.1016/j.jep.2020.113365. Epub 2020 Sep 10.
- Elhadad MA, El-Negoumy E, Taalab MR, Ibrahim RS, Elsaka RO. The effect of topical chamomile in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2022 Jan;28(1):164-172. doi: 10.1111/odi.13749. Epub 2020 Dec 19.
- de Lima VHS, de Oliveira-Neto OB, da Hora Sales PH, da Silva Torres T, de Lima FJC. Effectiveness of low-level laser therapy for oral mucositis prevention in patients undergoing chemoradiotherapy for the treatment of head and neck cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2020 Mar;102:104524. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.104524. Epub 2020 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Ibuprofeno
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 27283522022441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .