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Diodo de baixo nível versus camomila tópica no tratamento da mucosite oral induzida por quimioterapia

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Avaliação de diodo de baixo nível versus camomila tópica no tratamento da mucosite oral induzida por quimioterapia: ensaio clínico randomizado de três braços

um ensaio clínico randomizado comparativo de três braços avaliando duas das intervenções promissoras estudadas, laser de diodo de baixa intensidade e camomila tópica, comparando-as entre si e com a terapia convencional no tratamento da quimioterapia induzida por mucosite oral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As últimas Diretrizes de Mucosite MASCC/ISOO recomendam o alívio da dor, a redução da inflamação e a prevenção de infecções secundárias como os principais pilares no tratamento da mucosite oral induzida por quimioterapia. Assim, nosso comparador será a terapia convencional, incluindo antiinflamatório tópico, analgésico tópico e antifúngico tópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mucosite oral induzida por quimioterapia.
  • Pacientes que concordarão em participar do estudo.
  • Pacientes adultos acima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quaisquer lesões orais visíveis que não sejam mucosite oral.
  • Pacientes que receberam radioterapia 2 semanas antes do diagnóstico de mucosite oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel oral de ibuprofeno e gel oral de miconazol
Um grupo receberá terapia oral convencional composta por gel oral de ibuprofeno tópico como antiinflamatório e analgésico e miconazol tópico como gel oral antifúngico.
Medicamento: Gel oral analgésico e antiinflamatório de ibuprofeno e gel oral antifúngico de miconazol
Antiinflamatório tópico, analgésico tópico e antifúngico tópico
Outros nomes:
  • terapia oral convencional
  • Gel oral de ibuprofeno e gel oral de miconazol
Experimental: laser de diodo de baixo nível laser de diodo
O segundo grupo receberá um laser de diodo com comprimento de onda de 800-980 nm e potência inferior a 500 ml.
Dispositivo: Laser de diodo de baixo nível
laser de diodo com comprimento de onda de 800-980 nm e potência inferior a 500 ml
Outros nomes:
  • Fotobiomodulação
Experimental: Camomila
O terceiro grupo receberá gel mucoadesivo de camomila 3%.
Medicamento: Camomila
Gel mucoadesivo de camomila 3%
Outros nomes:
  • Matricária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto e dor
Prazo: Na linha de base, primeiro, terceiro, quinto, sétimo, décimo e 14º dia.
Relatada por cada paciente por meio da Escala Visual Analógica (0-10),10 refere-se à dor máxima
Na linha de base, primeiro, terceiro, quinto, sétimo, décimo e 14º dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da mucosite oral
Prazo: Na linha de base, primeiro, terceiro, quinto, sétimo, décimo e 14º dia.
Será medido usando a escala de classificação da OMS (0-4).4 refere-se a úlceras e a dieta não é possível (devido à mucosite).
Na linha de base, primeiro, terceiro, quinto, sétimo, décimo e 14º dia.
O tempo total de cicatrização de úlceras orais
Prazo: Na linha de base, primeiro, terceiro, quinto, sétimo, décimo e 14º dia.
será registrado para todos os pacientes
Na linha de base, primeiro, terceiro, quinto, sétimo, décimo e 14º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27283522022441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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