Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diodo a basso livello rispetto alla camomilla topica nella gestione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia

22 gennaio 2024 aggiornato da: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Valutazione del diodo a basso livello rispetto alla camomilla topica nella gestione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia: studio clinico randomizzato a tre bracci

uno studio clinico randomizzato testa a testa a tre bracci che valuta due degli interventi promettenti studiati, il laser a diodi a bassa potenza e la camomilla topica, confrontandoli tra loro e con la terapia convenzionale nella gestione della chemioterapia indotta da mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ultime linee guida MASCC/ISOO sulla mucosite raccomandano l’alleviamento del dolore, la riduzione dell’infiammazione e la prevenzione delle infezioni secondarie come pilastri principali nella gestione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia. Di conseguenza, il nostro comparatore sarà la terapia convenzionale, comprendente antinfiammatori topici, analgesici topici e antifungini topici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mucosite orale indotta da chemioterapia.
  • Pazienti che accetteranno di partecipare allo studio.
  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni orali visibili diverse dalla mucosite orale.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia 2 settimane prima della diagnosi di mucosite orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel orale di ibuprofene e gel orale di miconazolo
Un gruppo riceverà una terapia orale convenzionale composta da gel orale di ibuprofene topico come antinfiammatorio e analgesico e miconazolo topico come gel orale antifungino.
Droga: Gel orale analgesico e antinfiammatorio a base di ibuprofene e gel orale antimicotico al miconazolo
Antinfiammatorio topico, analgesico topico e antimicotico topico
Altri nomi:
  • terapia orale convenzionale
  • Gel orale di ibuprofene e gel orale di miconazolo
Sperimentale: Laser a diodi laser a diodi di basso livello
Il secondo gruppo riceverà un laser a diodi con una lunghezza d'onda compresa tra 800 e 980 nm e una potenza inferiore a 500 ml.
Dispositivo: Laser a diodi a basso livello
laser a diodi con un intervallo di lunghezze d'onda compreso tra 800 e 980 nm e potenza inferiore a 500 ml
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Camomilla
Il terzo gruppo riceverà gel mucoadesivo alla camomilla al 3%.
Droga: Camomilla
Gel mucoadesivo alla camomilla 3%.
Altri nomi:
  • Matricaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio e dolore
Lasso di tempo: Al basale, primo, terzo, quinto, settimo, decimo e 14° giorno.
Riferito da ciascun paziente utilizzando la scala analogica visiva (0-10),10 si riferisce al dolore massimo
Al basale, primo, terzo, quinto, settimo, decimo e 14° giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Al basale, primo, terzo, quinto, settimo, decimo e 14° giorno.
Sarà misurato utilizzando la scala di valutazione dell'OMS (0-4).4 si riferisce alle ulcere e la dieta non è possibile (a causa della mucosite).
Al basale, primo, terzo, quinto, settimo, decimo e 14° giorno.
Il tempo di guarigione totale delle ulcere orali
Lasso di tempo: Al basale, primo, terzo, quinto, settimo, decimo e 14° giorno.
verranno registrati per tutti i pazienti
Al basale, primo, terzo, quinto, settimo, decimo e 14° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27283522022441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi