Matalan tason diodidiodi verrattuna paikalliseen kamomillaan kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University
Matalan tason diodidiodin ja paikallisen kamomillan arviointi kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa: Kolmen käden satunnaistettu kliininen tutkimus
kolmihaarainen, satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioitiin kahta lupaavista tutkituista interventioista, matalan tason diodilaseria ja paikallista kamomillaa, ja verrattiin niitä toisiinsa ja tavanomaiseen hoitoon suun mukosiitin aiheuttaman kemoterapian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusimmat MASCC/ISOO-mukosiittiohjeet suosittelevat kivun lievitystä, tulehduksen vähentämistä ja sekundääristen infektioiden ehkäisyä kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoidon pääpilareina.
Vastaavasti vertailutuotteemme on tavanomainen hoito, mukaan lukien paikalliset anti-inflammatoriset, paikalliset kipulääkkeet ja paikalliset antifungaalit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama suun mukosiitti.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita näkyviä suuvaurioita kuin suun mukosiitti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 2 viikkoa ennen suun mukosiitin diagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni-oraaligeeli ja mikonatsoli-oraaligeeli
Yksi ryhmä saa tavanomaista suun kautta annettavaa hoitoa, joka koostuu paikallisesta ibuprofeeni-oraaligeelistä tulehdusta ja kipua lievittävänä aineena ja paikallisesti käytettävästä mikonatsolista sieniä ehkäisevänä oraaligeelinä.
|
Paikallinen anti-inflammatorinen, paikallinen kipulääke ja paikallinen sienilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: matalan tason diodilaser diodilaser
Toinen ryhmä saa diodilaserin, jonka aallonpituusalue on 800-980 nm ja teho alle 500 ml.
|
diodilaser, jonka aallonpituusalue on 800-980 nm ja teho alle 500 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kamomilla
Kolmas ryhmä saa kamomilla 3 % mukoadhesiivista geeliä.
|
Kamomilla 3% mukoadhesiivinen geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: Perustasolla ensimmäinen, kolmas, viides, seitsemäs, kymmenes ja 14. päivä.
|
Kunkin potilaan raportoima Visual Analog Scale (0-10) -asteikolla10 viittaa maksimikipuun
|
Perustasolla ensimmäinen, kolmas, viides, seitsemäs, kymmenes ja 14. päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Perustasolla ensimmäinen, kolmas, viides, seitsemäs, kymmenes ja 14. päivä.
|
Se mitataan WHO:n asteikkoa (0-4) käyttäen.4
viittaa haavaumiin, eikä ruokavalio ole mahdollista (mukosiitin vuoksi).
|
Perustasolla ensimmäinen, kolmas, viides, seitsemäs, kymmenes ja 14. päivä.
|
|
Suun haavaumien kokonaisparanemisaika
Aikaikkuna: Perustasolla ensimmäinen, kolmas, viides, seitsemäs, kymmenes ja 14. päivä.
|
kirjataan kaikille potilaille
|
Perustasolla ensimmäinen, kolmas, viides, seitsemäs, kymmenes ja 14. päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paice JA, Cohen FL. Validity of a verbally administered numeric rating scale to measure cancer pain intensity. Cancer Nurs. 1997 Apr;20(2):88-93. doi: 10.1097/00002820-199704000-00002.
- Soares ADS, Wanzeler AMV, Cavalcante GHS, Barros EMDS, Carneiro RCM, Tuji FM. Therapeutic effects of andiroba (Carapa guianensis Aubl) oil, compared to low power laser, on oral mucositis in children underwent chemotherapy: A clinical study. J Ethnopharmacol. 2021 Jan 10;264:113365. doi: 10.1016/j.jep.2020.113365. Epub 2020 Sep 10.
- Elhadad MA, El-Negoumy E, Taalab MR, Ibrahim RS, Elsaka RO. The effect of topical chamomile in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2022 Jan;28(1):164-172. doi: 10.1111/odi.13749. Epub 2020 Dec 19.
- de Lima VHS, de Oliveira-Neto OB, da Hora Sales PH, da Silva Torres T, de Lima FJC. Effectiveness of low-level laser therapy for oral mucositis prevention in patients undergoing chemoradiotherapy for the treatment of head and neck cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2020 Mar;102:104524. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.104524. Epub 2020 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Ibuprofeeni
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27283522022441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .