Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová diodová dioda versus topický heřmánek v léčbě chemoterapií indukované orální mukozitidy

22. ledna 2024 aktualizováno: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Hodnocení nízkoúrovňové diodové diody versus topického heřmánku v léčbě chemoterapií indukované orální mukozitidy: tříramenná randomizovaná klinická studie

tříramenná randomizovaná klinická studie hodnotící dvě ze slibných studovaných intervencí, nízkoúrovňový diodový laser a topický heřmánkový laser, porovnávající je mezi sebou navzájem as konvenční terapií při léčbě chemoterapie vyvolané orální mukozitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnovější směrnice MASCC/ISOO Mucositis Guidelines doporučují úlevu od bolesti, snížení zánětu a prevenci sekundární infekce jako hlavní pilíře léčby orální mukozitidy vyvolané chemoterapií. V souladu s tím bude naším komparátorem konvenční terapie, včetně topických protizánětlivých, topických analgetik a topických antimykotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s orální mukozitidou vyvolanou chemoterapií.
  • Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí ve studii.
  • Dospělí pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli viditelnými orálními lézemi jinými než orální mukositida.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii 2 týdny před diagnózou orální mukositidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen perorální gel a mikonazolový perorální gel
Jedna skupina bude dostávat konvenční perorální terapii složenou z topického ibuprofenového perorálního gelu jako protizánětlivého a analgetického a topického mikonazolu jako antifungálního perorálního gelu.
Lék: Ibuprofenový analgetický a protizánětlivý perorální gel a mikonazolový protiplísňový perorální gel
Lokální protizánětlivé, lokální analgetikum a lokální antimykotikum
Ostatní jména:
  • konvenční perorální terapie
  • Ibuprofen perorální gel a mikonazolový perorální gel
Experimentální: nízkoúrovňový diodový laser diodový laser
Druhá skupina obdrží diodový laser s rozsahem vlnových délek 800-980 nm a výkonem menším než 500 ml.
Přístroj: Nízkoúrovňový diodový laser
diodový laser s rozsahem vlnových délek 800-980 nm a výkonem menším než 500 ml
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
Experimentální: Heřmánek
Třetí skupina dostane heřmánkový 3% mukoadhezivní gel.
Lék: Heřmánek
Heřmánkový 3% mukoadhezivní gel
Ostatní jména:
  • Matricaria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí a bolest
Časové okno: Ve výchozím stavu, první, třetí, pátý, sedmý, desátý a 14. den.
Uváděné každým pacientem pomocí vizuální analogové škály (0-10),10 se týká maximální bolesti
Ve výchozím stavu, první, třetí, pátý, sedmý, desátý a 14. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: Ve výchozím stavu, první, třetí, pátý, sedmý, desátý a 14. den.
Bude měřena pomocí klasifikační stupnice WHO (0-4).4 odkazuje na vředy a dieta není možná (kvůli mukositidě).
Ve výchozím stavu, první, třetí, pátý, sedmý, desátý a 14. den.
Celková doba hojení ústních vředů
Časové okno: Ve výchozím stavu, první, třetí, pátý, sedmý, desátý a 14. den.
bude zaznamenán pro všechny pacienty
Ve výchozím stavu, první, třetí, pátý, sedmý, desátý a 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27283522022441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit